LSTR na osteotomia Chevron
Efeito da liberação lateral de tecido mole nos resultados relatados pelo paciente e na correção do ângulo do hálux valgo na osteotomia em Chevron
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a realização de uma liberação lateral de tecido mole durante uma osteotomia Chevron (ou osteotomia Akin quando apropriado) para joanetes leva a uma melhor correção sem complicações adicionais em 200 pacientes com mais de 18 anos de idade com capacidade para consentimento e joanetes leves a moderados que são determinados como beneficiados com osteotomias Chevron por um dos médicos do estudo aprovados pelo IRB. As principais questões que pretende responder são:
Como a adição de uma liberação lateral de tecido mole (LSTR) em uma cirurgia de joanete com osteotomia Chevron afeta a correção do ângulo alfa do hálux valgo (HVA)? Como a adição de um LSTR em uma cirurgia de joanete com osteotomia Chevron afeta os graus de correção do ângulo intermetatarsal (IMA)? Os pesquisadores compararão as cirurgias de osteotomia Chevron com e sem LSTR para ver se os LSTRs levam a uma melhor correção sem complicações adicionais.
Os participantes irão:
- Ser randomizado para um grupo de controle onde eles recebem uma cirurgia típica de joanete com osteotomia Chevron ou para o grupo experimental onde eles recebem uma cirurgia de joanete com osteotomia Chevron com um LSTR.
- Complete as pesquisas no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
- Receba radiografias de rotina no pré e pós-operatório para comparar o ângulo do hálux valgo (HVA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Têm joanetes leves a moderados que estão determinados a se beneficiar das osteotomias Chevron
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Doença do tecido conjuntivo
- Joanetes juvenis
- Joanetes severos
- Cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cirurgia de joanete com osteotomia Chevron sem LSTR
Os participantes randomizados para este grupo receberão uma cirurgia padrão de joanete com osteotomia Chevron.
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Experimental: Cirurgia de joanete com osteotomia em Chevron com LSTR
Os participantes randomizados para este grupo receberão uma cirurgia de joanete com osteotomia Chevron e uma liberação lateral de tecidos moles.
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A liberação lateral dos tecidos moles é frequentemente realizada na correção do hálux valgo, e há evidências preliminares que sugerem que pode ser útil para melhorar os resultados pós-cirúrgicos da cirurgia de joanete com osteotomia Chevron.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correção do ângulo alfa do hálux valgo
Prazo: Pré-cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
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Pré-cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de correção do ângulo intermetasarsal (IMA)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Recorrência da deformidade do hálux valgo
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Complicações após cirurgia
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Estaremos analisando complicações, incluindo possível necrose avascular da cabeça do metatarso (AVN) e correção excessiva (hálux varo).
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00026261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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