LSTR i Chevron Osteotomi
Effekt av lateral frigjøring av mykt vev på pasientrapporterte utfall og hallux valgus vinkelkorreksjon i Chevron osteotomi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å utføre en lateral frigjøring av bløtvev under en Chevron-osteotomi (eller Akin-osteotomi når det er hensiktsmessig) for knyster fører til bedre korreksjon uten ekstra komplikasjoner hos 200 pasienter over 18 år med kapasitet til å samtykke og milde til moderate knyster som er fast bestemt på å ha nytte av Chevron-osteotomier av en av de IRB-godkjente studielegene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirker tillegg av en lateral bløtvevsfrigjøring (LSTR) i en Chevron osteotomi knystoperasjon hallux valgus alfavinkel (HVA) korreksjon? Hvordan påvirker tillegget av en LSTR i en Chevron osteotomi knystkirurgi intermetatarsal vinkel (IMA) grader av korreksjon? Forskere vil sammenligne Chevron osteotomi knystoperasjoner med og uten LSTR for å se om LSTR fører til bedre korreksjon uten ekstra komplikasjoner.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert til en kontrollgruppe hvor de får en typisk Chevron osteotomi knystoperasjon eller til den eksperimentelle gruppen hvor de får en Chevron osteotomi knystoperasjon med en LSTR.
- Fullfør undersøkelser preoperativt og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
- Motta rutinemessige røntgenbilder før og postoperativt for å sammenligne hallux valgus vinkel (HVA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Har milde til moderate knyster som er fast bestemt på å dra nytte av Chevron-osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bindevevssykdom
- Juvenile knyster
- Alvorlige knyster
- Revisjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Chevron osteotomi knystkirurgi uten LSTR
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få en standard Chevron osteotomi knystkirurgi.
|
|
|
Eksperimentell: Chevron osteotomi knystkirurgi med LSTR
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en Chevron osteotomi knystkirurgi og en sideveis frigjøring av bløtvev.
|
Lateral frigjøring av bløtvev utføres ofte ved hallux valgus-korreksjon, og det er foreløpige bevis som tyder på at det kan være nyttig for å forbedre post-kirurgiske utfall for Chevron osteotomi knystkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hallux valgus alfa vinkelkorreksjon
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Før operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermetasarsal vinkel (IMA) grader av korreksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Tilbakefall av hallux valgus deformitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil se på komplikasjoner inkludert mulig metatarsal hode avaskulær nekrose (AVN) og overkorreksjon (hallux varus).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00026261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .