- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486753
LSTR при шевронной остеотомии
Влияние латерального высвобождения мягких тканей на результаты, сообщаемые пациентами, и коррекцию угла вальгусной деформации при шевронной остеотомии
Цель этого клинического исследования — определить, приводит ли выполнение латерального релиза мягких тканей во время остеотомии Шеврона (или остеотомии Акина, когда это необходимо) к лучшей коррекции без дополнительных осложнений у 200 пациентов в возрасте старше 18 лет, способных согласие и шишки легкой и средней степени тяжести, для которых одним из врачей-исследователей, одобренных IRB, установлено, что остеотомия Шеврона принесет пользу. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как добавление латерального релиза мягких тканей (LSTR) при шевронной остеотомии бурсита влияет на коррекцию угла альфа вальгусной деформации (HVA)? Как добавление LSTR в операцию по шевронной остеотомии влияет на степень коррекции межплюсневого угла (IMA)? Исследователи будут сравнивать операции по остеотомии шевронного сустава с LSTR и без него, чтобы увидеть, приводят ли LSTR к лучшей коррекции без дополнительных осложнений.
Участники:
- Быть рандомизированными в контрольную группу, где им проводят типичную операцию по остеотомии шевронного сустава, или в экспериментальную группу, где им проводят операцию по остеотомии шевронного сустава с помощью LSTR.
- Завершите обследование до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
- Сделайте обычные рентгеновские снимки до и после операции, чтобы сравнить угол вальгусной деформации (HVA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Имеют легкие или умеренные шишки, которым может помочь остеотомия Шеврона.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Заболевание соединительной ткани
- Ювенильные шишки
- Тяжелые шишки
- Ревизионная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Шевронная остеотомия большого пальца стопы без LSTR
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную операцию по остеотомии шеврона.
|
|
|
Экспериментальный: Операция шевронной остеотомии большого пальца стопы с использованием LSTR
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет сделана операция по остеотомии шевронного сустава и латеральному освобождению мягких тканей.
|
Латеральный релиз мягких тканей часто выполняется при коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы, и есть предварительные данные, позволяющие предположить, что он может быть полезен для улучшения послеоперационных результатов операции по шевронной остеотомии большого пальца стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коррекция угла альфа Hallux valgus
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции
|
До операции, через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межметасарзальный угол (ИМА), степени коррекции
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
|
Рецидив вальгусной деформации первого пальца стопы.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Мы будем рассматривать осложнения, включая возможный аваскулярный некроз головки плюсневых костей (АВН) и чрезмерную коррекцию (варус большого пальца стопы).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00026261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .