LSTR nell’osteotomia di Chevron
Effetto del rilascio laterale dei tessuti molli sugli esiti riferiti dal paziente e sulla correzione dell'angolo dell'alluce valgo nell'osteotomia di Chevron
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'esecuzione di un rilascio laterale dei tessuti molli durante un'osteotomia di Chevron (o un'osteotomia di Akin quando appropriato) per borsiti porta a una migliore correzione senza complicazioni aggiuntive in 200 pazienti di età superiore ai 18 anni con la capacità di consenso e borsiti da lievi a moderati che sono determinati a trarre beneficio dalle osteotomie di Chevron da uno dei medici dello studio approvati dall'IRB. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
In che modo l'aggiunta di un rilascio laterale dei tessuti molli (LSTR) in un intervento chirurgico per l'osteotomia di Chevron influisce sulla correzione dell'angolo alfa dell'alluce valgo (HVA)? In che modo l'aggiunta di un LSTR in un intervento chirurgico per l'alluce valgo con osteotomia di Chevron influisce sui gradi di correzione dell'angolo intermetatarsale (IMA)? I ricercatori confronteranno gli interventi chirurgici dell'alluce valgo dell'osteotomia di Chevron con e senza LSTR per vedere se gli LSTR portano a una migliore correzione senza complicazioni aggiuntive.
I partecipanti:
- Essere randomizzati in un gruppo di controllo in cui ricevono un tipico intervento chirurgico per l'alluce valgo con osteotomia di Chevron o nel gruppo sperimentale in cui ricevono un intervento chirurgico per l'alluce valgo con osteotomia di Chevron con un LSTR.
- Completare le indagini prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
- Ricevere radiografie di routine prima e dopo l'intervento per confrontare l'angolo dell'alluce valgo (HVA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley M Goble, MHA
- Numero di telefono: 713-441-3930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Research Institute
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Contatto:
- Haley M Goble, MHA
- Numero di telefono: 713-441-3930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Avere borsiti da lievi a moderati che sono determinati a trarre beneficio dalle osteotomie di Chevron
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Malattia del tessuto connettivo
- Borsiti giovanili
- Borsiti gravi
- Intervento chirurgico di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Chirurgia dell'alluce valgo osteotomia di Chevron senza LSTR
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico standard per l'osteotomia di Chevron.
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Sperimentale: Chirurgia dell'alluce valgo osteotomia di Chevron con LSTR
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico di osteotomia di Chevron per l'alluce valgo e un rilascio laterale dei tessuti molli.
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Procedura: Chirurgia dell'alluce valgo osteotomia di Chevron con rilascio laterale dei tessuti molli
Il rilascio laterale dei tessuti molli viene spesso eseguito nella correzione dell'alluce valgo e vi sono prove preliminari che suggeriscono che potrebbe essere utile per migliorare i risultati post-operatori dell'intervento chirurgico per l'osteotomia di Chevron dell'alluce valgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correzione dell'angolo alfa dell'alluce valgo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Pre-intervento chirurgico, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradi di correzione dell'angolo intermetasarsale (IMA).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva della deformità dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esamineremo le complicazioni tra cui la possibile necrosi avascolare della testa metatarsale (AVN) e la sovracorrezione (alluce varo).
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00026261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Alluce valgo
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