LSTR i Chevron Osteotomi
Effekt av lateral mjukvävnadsfrisättning på patientrapporterade resultat och hallux valgusvinkelkorrigering vid Chevron osteotomi
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en lateral frisättning av mjukvävnad under en Chevron-osteotomi (eller Akin-osteotomi när så är lämpligt) för bunions leder till bättre korrigering utan ytterligare komplikationer hos 200 patienter över 18 år med kapacitet att samtycke och milda till måttliga bunions som är fast beslutna att dra nytta av Chevron-osteotomier av en av de IRB-godkända studieläkarna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur påverkar tillägget av en lateral mjukvävnadsfrisättning (LSTR) i en Chevron osteotomi knystkirurgi korrigering av hallux valgus alfavinkel (HVA)? Hur påverkar tillägget av en LSTR i en Chevron osteotomi knystkirurgi korrigeringsgraderna för intermetatarsal vinkel (IMA)? Forskare kommer att jämföra Chevron osteotomi bunion operationer med och utan LSTR för att se om LSTR leder till bättre korrigering utan extra komplikationer.
Deltagarna kommer att:
- Bli randomiserad till en kontrollgrupp där de får en typisk Chevron osteotomi knystoperation eller till experimentgruppen där de får en Chevron osteotomi knystoperation med en LSTR.
- Gör undersökningar preoperativt och 3, 6 och 12 månader efter operationen.
- Ta rutinröntgen före och postoperativt för att jämföra hallux valgus vinkel (HVA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Har milda till måttliga bunions som är fast beslutna att dra nytta av Chevron-osteotomier
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Bindvävssjukdom
- Unga bunions
- Svåra bunions
- Revisionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Chevron osteotomi bunion operation utan LSTR
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en vanlig Chevron osteotomi bunion operation.
|
|
|
Experimentell: Chevron osteotomi bunion operation med LSTR
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en Chevron osteotomi knystoperation och en lateral mjukvävnadsfrisättning.
|
Lateral mjukvävnadsfrisättning utförs ofta vid hallux valgus-korrigering, och det finns preliminära bevis som tyder på att det kan vara användbart för att förbättra postoperativa resultat för Chevron osteotomi knystkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hallux valgus alfavinkelkorrigering
Tidsram: Före operation, 6 veckor efter operation
|
Före operation, 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermetasarsal vinkel (IMA) grader av korrigering
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
|
Återfall av hallux valgus deformitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
|
Komplikationer efter operation
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att titta på komplikationer inklusive möjlig metatarsal huvud avaskulär nekros (AVN) och överkorrigering (hallux varus).
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00026261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .