Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSTR i Chevron Osteotomi

27. juni 2024 opdateret af: Kevin Varner, The Methodist Hospital Research Institute

Effekt af lateral frigivelse af blødt væv på patientrapporterede resultater og hallux valgus vinkelkorrektion i Chevron osteotomi

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om udførelse af en lateral frigivelse af blødt væv under en Chevron-osteotomi (eller Akin-osteotomi, når det er relevant) for knyster fører til bedre korrektion uden yderligere komplikationer hos 200 patienter over 18 år med kapacitet til at samtykke og milde til moderate knyster, der er fast besluttet på at drage fordel af Chevron-osteotomier af en af ​​de IRB-godkendte undersøgelseslæger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker tilføjelsen af ​​en lateral soft tissue release (LSTR) i en Chevron osteotomi knystkirurgi hallux valgus alfa vinkel (HVA) korrektion? Hvordan påvirker tilføjelsen af ​​en LSTR i en Chevron osteotomi knystkirurgi intermetatarsal vinkel (IMA) korrektionsgrader? Forskere vil sammenligne Chevron osteotomi knystoperationer med og uden LSTR for at se, om LSTR'er fører til bedre korrektion uden yderligere komplikationer.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret til en kontrolgruppe, hvor de får en typisk Chevron osteotomi knystoperation eller til forsøgsgruppen, hvor de får en Chevron osteotomi knystoperation med en LSTR.
  • Gennemfør undersøgelser præoperativt og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
  • Modtag rutinemæssige røntgenbilleder før og postoperativt for at sammenligne hallux valgus vinkel (HVA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Har milde til moderate knyster, der er fast besluttet på at drage fordel af Chevron-osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bindevævssygdom
  • Unge knyster
  • Alvorlige knyster
  • Revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Chevron osteotomi knystkirurgi uden LSTR
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en standard Chevron osteotomi knystkirurgi.
Eksperimentel: Chevron osteotomi knystkirurgi med LSTR
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en Chevron osteotomi knystoperation og en lateral udløsning af blødt væv.
Procedure: Chevron osteotomi knystkirurgi med lateral frigivelse af blødt væv
Lateral frigivelse af blødt væv udføres ofte ved hallux valgus-korrektion, og der er foreløbige beviser, der tyder på, at det kan være nyttigt til at forbedre post-kirurgiske resultater for Chevron osteotomi knystkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hallux valgus alfa vinkel korrektion
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen
Før operationen, 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermetasarsal vinkel (IMA) grader af korrektion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Gentagelse af hallux valgus deformitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Komplikationer efter operation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vi vil se på komplikationer, herunder mulig metatarsal hoved avaskulær nekrose (AVN) og overkorrektion (hallux varus).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00026261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner