LSTR w osteotomii Chevron
Wpływ bocznego uwolnienia tkanki miękkiej na wyniki zgłaszane przez pacjenta i korektę kąta palucha koślawego w osteotomii typu Chevron
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy wykonanie bocznego uwolnienia tkanki miękkiej podczas osteotomii metodą Chevrona (lub, w stosownych przypadkach, osteotomii Akina) haluksów prowadzi do lepszej korekcji bez dodatkowych powikłań u 200 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z możliwością zgody oraz łagodne lub umiarkowane haluksy, w przypadku których jeden z lekarzy prowadzących badanie zatwierdzonych przez IRB stwierdził, że osteotomia Chevron będzie korzystna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób dodanie bocznego uwalniania tkanki miękkiej (LSTR) podczas operacji osteotomii haluksa typu Chevron wpływa na korekcję kąta alfa palucha koślawego (HVA)? W jaki sposób dodanie LSTR podczas operacji haluksa metodą osteotomii typu Chevron wpływa na stopień korekcji kąta międzyśródstopowego (IMA)? Naukowcy porównają operacje haluksa metodą osteotomii Chevron z użyciem LSTR i bez niego, aby sprawdzić, czy LSTR prowadzą do lepszej korekcji bez dodatkowych powikłań.
Uczestnicy będą:
- Zostać losowo przydzielonym do grupy kontrolnej, w której przechodzą typową operację osteotomii haluksa typu Chevron lub do grupy eksperymentalnej, gdzie poddawani są operacji osteotomii haluksa typu Chevron za pomocą LSTR.
- Należy wypełnić ankiety przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
- Otrzymuj rutynowe zdjęcia rentgenowskie przed i po operacji, aby porównać kąt palucha koślawego (HVA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley M Goble, MHA
- Numer telefonu: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Haley M Goble, MHA
- Numer telefonu: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Mają łagodne lub umiarkowane haluksy, które z pewnością przyniosą korzyści osteotomii typu Chevron
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Choroba tkanki łącznej
- Haluksy młodzieńcze
- Ciężkie haluksy
- Operacja rewizyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Operacja haluksa metodą osteotomii typu Chevron bez LSTR
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani standardowej operacji osteotomii haluksa typu Chevron.
|
|
|
Eksperymentalny: Operacja haluksa metodą osteotomii typu Chevron za pomocą LSTR
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani operacji osteotomii haluksa typu Chevron i bocznemu uwolnieniu tkanek miękkich.
|
W ramach korekcji palucha koślawego często wykonuje się boczne uwalnianie tkanek miękkich i istnieją wstępne dowody sugerujące, że może to być przydatne w poprawie wyników pooperacyjnych w przypadku operacji osteotomii haluksa typu Chevron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korekcja kąta alfa palucha koślawego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopnie korekcji kąta międzyśródręcznego (IMA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Nawrót deformacji palucha koślawego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Będziemy przyglądać się powikłaniom, w tym możliwej jałowej martwicy głowy kości śródstopia (AVN) i nadmiernej korekcji (paluch szpotawy).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00026261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .