LSTR dans l'ostéotomie en chevron
Effet de la libération latérale des tissus mous sur les résultats rapportés par les patients et la correction de l'angle de l'hallux valgus dans l'ostéotomie en chevron
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la réalisation d'une libération latérale des tissus mous lors d'une ostéotomie de Chevron (ou ostéotomie d'Akin le cas échéant) pour les oignons conduit à une meilleure correction sans complications supplémentaires chez 200 patients de plus de 18 ans avec la capacité de consentement et oignons légers à modérés qui sont déterminés comme bénéficiant des ostéotomies Chevron par l'un des médecins de l'étude approuvés par l'IRB. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment l’ajout d’une libération latérale des tissus mous (LSTR) lors d’une chirurgie d’ostéotomie de Chevron affecte-t-il la correction de l’angle alpha de l’hallux valgus (HVA) ? Comment l’ajout d’un LSTR dans une chirurgie d’ostéotomie de Chevron affecte-t-il les degrés de correction de l’angle intermétatarsien (IMA) ? Les chercheurs compareront les chirurgies d'ostéotomie de Chevron avec et sans LSTR pour voir si les LSTR conduisent à une meilleure correction sans complications supplémentaires.
Les participants :
- Être randomisé dans un groupe témoin où ils subissent une chirurgie typique d'ostéotomie de Chevron ou dans le groupe expérimental où ils reçoivent une chirurgie d'ostéotomie de Chevron avec un LSTR.
- Remplissez des enquêtes préopératoires et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
- Recevez des radiographies de routine avant et après l'opération pour comparer l'angle de l'hallux valgus (HVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Vous avez des oignons légers à modérés qui bénéficieront des ostéotomies Chevron.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Maladie du tissu conjonctif
- Oignons juvéniles
- Oignons sévères
- Chirurgie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chirurgie de l'oignon par ostéotomie en chevron sans LSTR
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une chirurgie standard de l'oignon par ostéotomie Chevron.
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Expérimental: Chirurgie de l'oignon par ostéotomie en chevron avec LSTR
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une chirurgie d'ostéotomie de Chevron et une libération latérale des tissus mous.
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La libération latérale des tissus mous est souvent effectuée dans la correction de l'hallux valgus, et il existe des preuves préliminaires suggérant que cela pourrait être utile pour améliorer les résultats post-chirurgicaux de la chirurgie de l'oignon par ostéotomie de Chevron.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Correction de l'angle alpha de l'hallux valgus
Délai: Pré-chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Pré-chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degrés de correction de l'angle intermétasarsien (IMA)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Récidive d'une déformation de l'hallux valgus
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Complications suite à une intervention chirurgicale
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nous examinerons les complications, notamment une éventuelle nécrose avasculaire de la tête métatarsienne (AVN) et une surcorrection (hallux varus).
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3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00026261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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