LSTR bij Chevron-osteotomie
Effect van laterale vrijlating van zacht weefsel op door de patiënt gerapporteerde resultaten en correctie van de Hallux Valgus-hoek bij Chevron-osteotomie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het uitvoeren van een laterale vrijgave van zacht weefsel tijdens een Chevron-osteotomie (of Akin-osteotomie indien van toepassing) voor bunions leidt tot een betere correctie zonder extra complicaties bij 200 patiënten ouder dan 18 jaar oud met het vermogen om toestemming en milde tot matige eeltknobbels waarvan is vastgesteld dat ze baat hebben bij Chevron-osteotomieën door een van de door de IRB goedgekeurde onderzoeksartsen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloedt de toevoeging van een laterale weke delen release (LSTR) bij een Chevron osteotomie bunion-operatie de correctie van de hallux valgus alfa-hoek (HVA)? Hoe beïnvloedt de toevoeging van een LSTR bij een Chevron-osteotomie-bunionoperatie de mate van correctie van de intermetatarsale hoek (IMA)? Onderzoekers zullen Chevron-osteotomie-bunionoperaties met en zonder LSTR vergelijken om te zien of LSTR's tot betere correctie leiden zonder extra complicaties.
Deelnemers zullen:
- Worden gerandomiseerd naar een controlegroep waar ze een typische Chevron-osteotomie-bunionoperatie ondergaan, of naar de experimentele groep waar ze een Chevron-osteotomie-bunionoperatie met een LSTR ondergaan.
- Vul preoperatieve onderzoeken in en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
- Ontvang routinematige röntgenfoto's voor en na de operatie om de hallux valgushoek (HVA) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- U heeft milde tot matige eeltknobbels waarvan is vastgesteld dat ze baat hebben bij Chevron-osteotomieën
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Bindweefselziekte
- Juveniele eeltknobbels
- Ernstige eeltknobbels
- Revisie-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chevron osteotomie bunion-operatie zonder LSTR
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een standaard Chevron-osteotomie-bunionoperatie ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Chevron osteotomie bunion-operatie met LSTR
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een Chevron-osteotomie-bunionoperatie ondergaan en een laterale vrijlating van zacht weefsel.
|
Laterale vrijlating van zacht weefsel wordt vaak uitgevoerd bij hallux valgus-correctie, en er zijn voorlopige aanwijzingen dat dit nuttig kan zijn bij het verbeteren van de postoperatieve resultaten van de Chevron-osteotomie-bunionoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hallux valgus alfa-hoekcorrectie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 weken na de operatie
|
Vóór de operatie, 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intermetasarsale hoek (IMA) graden van correctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Herhaling van hallux valgus-misvorming
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
We zullen kijken naar complicaties, waaronder mogelijke avasculaire necrose van de middenvoetsbeentjekop (AVN) en overcorrectie (hallux varus).
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00026261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .