Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LSTR v Chevron osteotomy

27. června 2024 aktualizováno: Kevin Varner, The Methodist Hospital Research Institute

Vliv laterálního uvolnění měkkých tkání na pacientem hlášené výsledky a korekci úhlu hallux valgus u chevronové osteotomie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda provedení laterálního uvolnění měkkých tkání během Chevronovy osteotomie (nebo Akin osteotomie, je-li to vhodné) pro vbočený palec vede k lepší korekci bez dalších komplikací u 200 pacientů starších 18 let se schopností souhlasu a mírných až středně těžkých vbočených vbočených kloubů, u kterých bylo rozhodnuto, že budou mít prospěch z osteotomie Chevron jedním z lékařů schválené studie IRB. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak ovlivní přidání laterálního uvolnění měkkých tkání (LSTR) při operaci vbočeného kloubu s osteotomií Chevron korekci hallux valgus alfa úhlu (HVA)? Jak přidání LSTR při operaci osteotomického vbočeného kloubu Chevron ovlivňuje stupně korekce intermetatarzálního úhlu (IMA)? Výzkumníci budou porovnávat operace osteotomického bunionu Chevron s a bez LSTR, aby zjistili, zda LSTR vedou k lepší korekci bez dalších komplikací.

Účastníci budou:

  • Být randomizováni do kontrolní skupiny, kde podstoupí typickou operaci vbočeného boule s osteotomií Chevron, nebo do experimentální skupiny, kde podstoupí operaci vbočeného boule s osteotomií Chevron pomocí LSTR.
  • Dokončete průzkumy před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
  • Absolvujte rutinní rentgenové snímky před a po operaci pro porovnání úhlu hallux valgus (HVA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Mít mírné až středně těžké vbočené kýty, u kterých je rozhodnuto těžit z osteotomie Chevron

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Juvenilní boule
  • Těžké vbočené palce
  • Revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chivron osteotomie vbočený chirurg bez LSTR
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí standardní operaci osteotomického vbočeného kloubu Chevron.
Experimentální: Chevron osteotomie vbočený chirurg s LSTR
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí operaci osteotomického vbočeného kloubu Chevron a laterální uvolnění měkkých tkání.
Postup: Chevron osteotomie vbočený palec s laterálním uvolněním měkkých tkání
Laterální uvolnění měkkých tkání se často provádí při korekci hallux valgus a existují předběžné důkazy, které naznačují, že by to mohlo být užitečné pro zlepšení pooperačních výsledků při operaci vbočeného kloubu osteotomie Chevron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce úhlu alfa hallux valgus
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci
Před operací, 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně korekce intermetasarsálního úhlu (IMA).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Recidiva deformity hallux valgus
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Komplikace po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Budeme se zabývat komplikacemi včetně možné avaskulární nekrózy hlavy metatarzu (AVN) a nadměrné korekce (hallux varus).
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00026261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit