- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06489899
Sukupuolten osallistamista ja päihteiden käyttöä koskeva vertaiskoulutus Etelä-Afrikassa (PEGISUS)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sukupuolten osallisuutta ja päihteiden käyttöä edistävä vertaiskoulutus Etelä-Afrikassa (PEGISUS): Pilottikoe, jossa testataan vertaispohjaista interventiota ammatillisen koulutuksen ohjelmissa
Tämän kokeen tavoitteena on testata lyhyen, käyttäytymiseen perustuvan vertaisryhmäintervention, nimeltä "PEGISUS" (Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa), tehokkuutta päihteidenkäytössä, joka sisällytetään olemassa oleviin ammatillisiin koulutusohjelmiin. Sambia, Zimbabwe ja Etelä-Afrikka.
Vakiintuneet vertaisryhmät, jotka saavat PEGISUS-toimenpiteen, suorittavat yhdeksän istuntoa päihteiden käyttöä ja sukupuolten tasa-arvoisia uskomuksia varten mukautetusta interventiosta, jotka on upotettu ammatillisiin koulutusohjelmiin.
Tätä verrataan hoidon valvontaehtoon, joka sisältää kumppaniorganisaation kautta tarjottavan ammatillisen koulutusohjelman ja terveydenhuollon lähetteen päihteiden käyttöön.
Ammatillisen koulutusohjelman kumppaneita ovat Sozo Foundation (Etelä-Afrikka), BuildIt International (Sambia) ja Masvingo Polytechnic (Zimbabwe).
Molemmissa olosuhteissa osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikon seurannan ja 20 viikon seurannan, jotka koostuvat itse raportoiduista kyselylomakkeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) muodostavat suuren osan Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) väestöstä, mukaan lukien Etelä-Afrikassa, Sambiassa ja Zimbabwessa, mutta heillä on myös yhä korkeampi vammaisuus ja kuolleisuus.
Tähän vaikuttaa korkea päihteiden käyttö, ja se tapahtuu pääasiassa sukupuolinormatiivisessa ympäristössä, joka asettaa nuoret miehet, naiset ja muut kuin cissukupuoliset nuoret vaaraan.
Yksi AYA-päihteiden käytön tärkeimmistä riskitekijöistä on ikätovereiden saaminen, jotka myös osallistuvat päihteiden käyttöön, mutta hoidot eivät ole suunnattu ikätovereille.
Perinteisten miehiä suosivien sukupuolinormien omaksuminen liittyy myös molempien sukupuolten huonompiin terveysvaikutuksiin.
AYA-pojille/miehille tämä sisältää päihteiden käytön, seksuaalisen riskinottokäyttäytymisen ja parisuhdeväkivallan; AYA-tytöillä/naisilla on lisääntynyt riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot ja HIV sekä huono koulutustaso, kuten koulun keskeyttäminen.
On välttämätöntä kohdistaa tällaisiin sukupuolinormeihin molempien sukupuolten terveysvaikutusten parantamiseksi.
Näihin perinteisiin sukupuoliuskomuksiin puuttuminen AYA-kaudella voi olla vaikuttavampaa kuin aikuisiässä.
AYA-koulutus- ja/tai ammatillinen koulutusohjelmat lisäävät mahdollisuuksia menestyä tulevaisuudessa ympäristössä, jossa nuorten työllisyys on yleensä alhainen.
Kaiken kaikkiaan avainkäyttäytymiset AYA-jakson aikana SSA:ssa tukevat hyvinvointia koko elinkaaren ajan, mukaan lukien koulutus/ammatillinen menestyminen, terveellisen selviytymisen kehittäminen päihteiden käytön lisäksi ja tasapuolisten sukupuolinormien omaksuminen.
Tämä tutkimus pyrkii testaamaan lyhyttä, käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka keskittyy päihteiden käytön vähentämiseen ja tasapuolisten sukupuolinormien kehittämiseen. Se toimitetaan vertaisryhmille, jotka ovat ilmoittautuneet olemassa oleviin ammatillisiin koulutusohjelmiin Etelä-Afrikassa, Sambiassa ja Zimbabwessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Carney
- Puhelinnumero: +27 21 938 0326
- Sähköposti: tara.carney@mrc.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7975
- Rekrytointi
- SOZO Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Thulani Ketelo
- Puhelinnumero: +27218255529
- Sähköposti: thulani@thesozofoundation.co.za
-
Päätutkija:
- Tara Carney, PhD
-
-
-
-
-
Chibombo, Sambia
- Rekrytointi
- Build It International
-
Ottaa yhteyttä:
- Chilufya Kasutu
- Puhelinnumero: +260211267715
- Sähköposti: c.kasutu@builditinternational.org
-
Päätutkija:
- J. Anitha Menon, PhD
-
-
-
-
-
Masvingo, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Masvingo Polytechnic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bulisani Moyo
- Puhelinnumero: +26339253095
- Sähköposti: moyob@maspoly.ac.zw
-
Päätutkija:
- Kudakwashe Madzeke, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset 16-24v
- Vähintään viikoittain ilmoittama alkoholin/huumeiden käyttö vertaisryhmässä viimeisen kuukauden aikana tai vähintään kuukausittainen runsas ja satunnainen juominen ikätovereiden kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mukava kommunikointi vallitsevalla paikallisella kielellä tai englanniksi
- Asuu kohdeyhteisössä ja aikoo jäädä alueelle seuraavat 12 kuukautta
- Oikeus osallistua ammatilliseen koulutusohjelmaan (VT-ohjelman omien hakuohjeiden mukaan) ja halukas osallistumaan koko ohjelmaan
- Kiinnostunut osallistumaan päihteiden vähentämiseen ja sukupuolten tasa-arvoon liittyviin uskomuksiin ja tunnistamaan 2–5 vertaistaan
- Haluan tallentaa PEGISUS-työpajaistuntojen ääni-/videokuvaa (jos se on määrätty kyseiselle ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton vakava mielisairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, kuten aktiivinen itsemurha tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Parhaillaan psykologisessa hoidossa päihteiden käytön vuoksi
- Osallistuminen toiseen VT/taitojen kehittämisohjelmaan tai muuhun kokeeseen, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tämän tutkimuksen kanssa
- Tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon taso on kumppaniorganisaation kautta tarjottavan ammatillisen koulutusohjelman saaminen ja terveydenhuollon lähete päihteiden käyttöön.
Ammatilliset koulutusohjelmat ovat SOZO Foundation (Etelä-Afrikka), Build It International (Sambia) ja Masvingo Polytechnic (Zimbabwe).
SOZO Foundation tarjoaa koulutusta kuudella eri ammatillisella osa-alueella, mukaan lukien kampaus, koodaus ja ravitsemus.
He myös opettavat elämäntaitoja.
Build It International tarjoaa rakennusohjelmia ja tukea peruskoulutuksen lisäksi työsuhteen ja mentoroinnin kautta.
Masvingon ammattikorkeakoulu tarjoaa monia ohjelmia, mukaan lukien sähkötekniikka, hitsaus, ohjausneuvonta, moottorimekaniikka ja catering.
|
|
|
Kokeellinen: PEGISUS
PEGISUS perustuu kahteen olemassa olevaan näyttöön perustuvaan interventioon: Alkoholin ja huumeiden käytön ja muun ongelmakäyttäytymisen vähentäminen teini-ikäisillä (RAD-PAL) ja Manhood 2.0.
RAD-PAL kehitettiin kohdistamaan ensisijaiseen päihteiden käyttöön ja muuhun haastavaan käyttäytymiseen.
Manhood 2.0 kehitettiin vähentämään perinteisiä sukupuoliuskomuksia.
Näitä interventioita on mukautettu kohdekäyttäjäryhmän kanssa tehtävän kehittävän työn perusteella.
PEGISUS sisällytetään olemassa oleviin ammatillisiin koulutusohjelmiin, ja sen tarjoaa näiden oppilaitosten nykyinen henkilökunta.
|
PEGISUS on 8 istunnon interventio päihteiden käyttöön ja sukupuolten tasa-arvoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa]
|
Itseraportointi käyttämällä alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestiä (ASSIST; 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa]
|
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö 16- ja 17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa]
|
Itseraportointi nuorten alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (ASSIST-Y; osallistujille 16- ja 17-vuotiaat).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat sukupuolten tasa-arvoiset uskomukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa] ja 24 viikon seuranta-arviointi [alue >20-32 viikkoa]
|
Itseraportointi käyttäen sovitettua 23-kohtaista Gender Equitable Men's Scale -asteikon versiota.
Kohteet pisteytetään 3-pisteen likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat oikeudenmukaisempia normeja.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli ≥ 8-20 viikkoa] ja 24 viikon seuranta-arviointi [alue >20-32 viikkoa]
|
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli >20-32 viikkoa]
|
Itseraportointi käyttämällä alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestiä (ASSIST; 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli >20-32 viikkoa]
|
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö 16- ja 17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli >20-32 viikkoa]
|
Itseraportointi nuorten alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (ASSIST-Y; osallistujille 16- ja 17-vuotiaat).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon seuranta-arviointiin [vaihteluväli >20-32 viikkoa]
|
|
Osallistuminen ammatilliseen koulutusohjelmaan
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
Kuukausien lukumäärä ammatillisessa koulutusohjelmassa.
|
24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
Myöhempi työsuhteen asema otetaan ammatillisen koulutusohjelman asiakirjoista täydennettynä omailmoituksella.
|
24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
|
Ansaitut tulot
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
Ansaitut tulot otetaan ammatillisen koulutusohjelman tiedoista täydennettynä itseraportilla.
|
24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
|
Ammatillisen ohjelman suorittamisaste
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
Ammatillisen koulutusohjelman suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
24 viikon seurantaarvio [vaihteluväli > 20-32 viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO202300095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot ja tilastokoodi talletetaan julkaistujen vertaisarvioitujen asiakirjojen rinnalle tietojen jakamis- ja todentamismenettelyjen mukaisesti.
Muut tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin lisäanalyysejä varten, voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen, jotta asianmukaiset asiakirjat (esim. tiedon jakaminen, eettiset hyväksynnät) voidaan järjestää.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton tietojoukko talletetaan avoimeen tietovarastoon projektin lopussa ja kun protokollassa määritellyt tavoitteet on saavutettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisö pääsee käsiksi tietoihin luomalla tilin Open Science Foundationiin, joka on avoimen pääsyn tietovarasto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .