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Educación entre pares para la inclusión de género y el uso de sustancias en África austral (PEGISUS)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Educación entre pares para la inclusión de género y el uso de sustancias en el sur de África (PEGISUS): una prueba piloto que prueba una intervención entre pares en programas de formación profesional

El objetivo de este ensayo es probar la eficacia de una breve intervención conductual de un grupo de pares llamada "PEGISUS" (Educación entre pares para la inclusión de género y el uso de sustancias en el sur de África), sobre el uso de sustancias, que se integrará en los programas de formación vocacional existentes en Zambia, Zimbabwe y Sudáfrica. Los grupos de pares establecidos que reciban la intervención PEGISUS completarán nueve sesiones de una intervención adaptada para el uso de sustancias y creencias equitativas de género, integradas en programas de formación vocacional. Esto se comparará con una condición de control estándar de atención, que implica el programa de capacitación vocacional que se ofrece a través de la organización asociada y una derivación de atención médica por uso de sustancias. Los socios del programa de formación profesional son la Fundación Sozo (Sudáfrica), BuildIt International (Zambia) y Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). Los participantes en ambas condiciones completarán evaluaciones al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 20 semanas de seguimiento, que consisten en cuestionarios autoinformados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) constituyen una gran proporción de la población en el África subsahariana (ASS), incluidos Sudáfrica, Zambia y Zimbabwe, pero también enfrentan niveles cada vez más altos de discapacidad y mortalidad. Esto está influenciado por altos niveles de consumo de sustancias y ocurre en un entorno predominantemente normativo de género que pone en riesgo a hombres, mujeres y jóvenes no cisgénero. Uno de los principales factores de riesgo para el consumo de sustancias AYA es tener compañeros que también consumen sustancias; sin embargo, los tratamientos no están dirigidos a los compañeros. La adopción de normas de género tradicionales que favorecen a los hombres también se asocia con peores resultados de salud para ambos géneros. Para los niños/hombres AYA, esto incluye el uso de sustancias, conductas sexuales de riesgo y participación en violencia de pareja; Para las niñas/mujeres AYA, existe un mayor riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual y VIH, así como un bajo nivel educativo, como el abandono escolar. Es necesario abordar dichas normas de género para mejorar los resultados de salud de ambos géneros. Abordar estas creencias tradicionales de género durante el período AYA puede tener más impacto que durante la edad adulta. Los programas de educación y/o formación profesional (FP) de AYA aumentan las posibilidades de un futuro exitoso en un entorno donde el empleo de los jóvenes es generalmente bajo. En general, los comportamientos clave durante el período AYA en ASS apoyan el bienestar a lo largo de la vida, incluido el logro educativo/vocacional, el desarrollo de un afrontamiento saludable más allá del uso de sustancias y la adopción de normas de género equitativas. Este estudio busca probar una intervención conductual breve centrada en la reducción del uso de sustancias y el desarrollo de normas de género equitativas, que se entregará a grupos de pares inscritos en programas de FP existentes en Sudáfrica, Zambia y Zimbabwe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975
        • Reclutamiento
        • SOZO Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tara Carney, PhD
  • Zambia
      • Chibombo, Zambia
        • Reclutamiento
        • Build It International
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Anitha Menon, PhD
  • Zimbabue
      • Masvingo, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • Masvingo Polytechnic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kudakwashe Madzeke, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y jóvenes de 16 a 24 años
  • Consumo de alcohol/drogas autoinformado al menos semanalmente en un grupo de pares durante el último mes o al menos un consumo excesivo de alcohol episódico mensual con pares durante los últimos tres meses
  • Cómoda comunicación en el idioma local predominante o inglés.
  • Vive en la comunidad objetivo y planea permanecer en el área durante los próximos 12 meses.
  • Elegible para participar en el programa de formación vocacional (FP) (de acuerdo con las pautas de ingreso del propio programa de FP) y dispuesto a participar en la totalidad del programa.
  • Interesado en participar en un programa de creencias de equidad de género y reducción de sustancias y capaz de identificar de 2 a 5 pares para unirse.
  • Estar dispuesto a grabar en audio o video las sesiones del taller de PEGISUS (si está asignado a ese grupo)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave no tratada que interfiere con la participación en el estudio, como tendencias suicidas activas o trastorno bipolar o trastorno psicótico no controlado.
  • Actualmente recibe tratamiento psicológico por consumo de sustancias.
  • Participación en otro programa de FP/desarrollo de habilidades u otro ensayo que el investigador del sitio considere incompatible con este estudio.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado o asentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención es recibir el programa de capacitación vocacional que se ofrece a través de la organización asociada y una derivación de atención médica por uso de sustancias. Los programas de formación profesional son Fundación SOZO (Sudáfrica), Build It International (Zambia) y Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). La Fundación SOZO ofrece capacitación en seis áreas vocacionales diferentes, que incluyen peluquería, codificación y nutrición. También enseñan habilidades para la vida. Build It International ofrece programas de construcción y apoyo más allá de la capacitación inicial a través de la conexión con el empleo y la tutoría. El Politécnico de Masvingo ofrece muchos programas, que incluyen ingeniería eléctrica, soldadura, orientación, mecánica de motores y catering.
Experimental: PEGISO
PEGISUS se basa en dos intervenciones existentes basadas en evidencia: Reducción del uso de alcohol y drogas y otros comportamientos problemáticos en estudiantes adolescentes (RAD-PAL) y Manhood 2.0. RAD-PAL fue desarrollado para abordar el uso primario de sustancias y otros comportamientos desafiantes. Manhood 2.0 fue desarrollado para reducir las creencias tradicionales de género. Estas intervenciones se han adaptado a partir del trabajo formativo con el grupo de usuarios objetivo. PEGISUS se integrará en los programas de formación profesional existentes y será impartido por el personal existente en estas instituciones.
Conductual: PEGISO
PEGISUS es una intervención de 8 sesiones para el uso de sustancias y creencias equitativas de género.
Otros nombres:
  • Educación entre pares para la inclusión de género y el uso de sustancias en África austral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias autoinformado por participantes de 18 años o más
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 12 semanas [rango ≥8-20 semanas]
Autoinforme mediante la prueba de detección de participación en alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; para participantes de 18 años o más). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de sustancias y problemas asociados.
Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 12 semanas [rango ≥8-20 semanas]
Uso de sustancias autoinformado por participantes de 16 y 17 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 12 semanas [rango ≥8-20 semanas]
Autoinforme mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias para jóvenes (ASSIST-Y; para participantes de 16 y 17 años). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de sustancias y problemas asociados.
Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 12 semanas [rango ≥8-20 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias autoinformadas sobre equidad de género
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 12 semanas [rango ≥8-20 semanas] y la evaluación de seguimiento de 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Autoinforme utilizando la versión adaptada de 23 ítems de la Escala de Equidad de Género para Hombres. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, donde las puntuaciones más altas representan normas más equitativas.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 12 semanas [rango ≥8-20 semanas] y la evaluación de seguimiento de 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Uso de sustancias autoinformado por participantes de 18 años o más
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Autoinforme mediante la prueba de detección de participación en alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; para participantes de 18 años o más). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de sustancias y problemas asociados.
Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Uso de sustancias autoinformado por participantes de 16 y 17 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Autoinforme mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias para jóvenes (ASSIST-Y; para participantes de 16 y 17 años). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de sustancias y problemas asociados.
Cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Asistencia al programa de formación profesional
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Número de meses de asistencia al programa de formación profesional.
Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Empleo
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
El estado laboral posterior se tomará de los registros del programa de capacitación vocacional, complementados con un autoinforme.
Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Ingresos obtenidos
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Los ingresos obtenidos se tomarán de los registros del programa de formación profesional, complementados con el autoinforme.
Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Tasa de finalización del programa vocacional
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]
Número y porcentaje de participantes que completaron el programa de formación profesional.
Evaluación de seguimiento a las 24 semanas [rango >20-32 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Medical Research Council, South Africa
University of Zambia
SolidarMed

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO202300095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados y el código estadístico relevantes se depositarán junto con los artículos publicados revisados ​​por pares, de acuerdo con los procedimientos de verificación e intercambio de datos. Otros investigadores que deseen acceder a los datos para análisis adicionales pueden comunicarse con el IP del estudio para que se puedan organizar los documentos apropiados (p. ej., intercambio de datos, aprobaciones éticas).

Marco de tiempo para compartir IPD

Se depositará un conjunto de datos anónimos en un repositorio de datos de acceso abierto al final del proyecto y una vez que se hayan abordado los objetivos especificados en el protocolo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El público puede acceder a los datos mediante la creación de una cuenta en Open Science Foundation, un repositorio de datos de acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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