Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tagraxofusp ja atsasitidiini ylläpitohoitoon potilailla, joilla on CD123-positiivinen AML ja MDS luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

CD123-vasta-ainetoksiinikongregaatti (CD123 ATC; Tagraxofusp) yhdistettynä atsasitidiiniin ylläpitohoitoon allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen potilaille, joilla on CD123-positiivinen pahanlaatuinen syöpä

Tässä vaiheen Ib tutkimuksessa testataan tagraxofuspin turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annosta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa ylläpitohoitona hoidettaessa potilaita, joilla on CD123-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) luovuttajan (allogeenisen) hematopoieettisen solun jälkeen. elinsiirto. Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT) on siirtotyyppi, jossa syöpäpotilas saa soluja toiselta henkilöltä. Ylläpitohoitoa annetaan elinsiirron jälkeen estämään syövän uusiutuminen. Tagraxofusp on lääke, joka kohdistuu soluihin, joiden pinnalla on CD123, tappaakseen syöpäsolut ja estääkseen syövän uusiutumisen. Atsasitidiini kuuluu demetylointiaineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja. Tagraxofuspin antaminen yhdessä atsasitidiinin kanssa voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta ylläpitohoitoa potilaille, joilla on CD123-positiivinen AML ja MDS allogeenisen HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi tagraxofusp-erzin (tagraxofusp) turvallisuus ja toteutettavuus kiinteällä atsasitidiiniannoksella ja määritä tagraxofuspin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on CD123-positiivinen hematologinen pahanlaatuisuus, kun sitä annetaan ylläpitohoitona allogeenisen transplantaation (HCT) jälkeen ).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja uusiutumisen ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta.

II. Arvioi asteen 2-4 ja 3-4 akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus 100 päivää HCT:n jälkeen, sekundaarinen siirteen vajaatoiminta ja krooninen GVHD 1 vuoden kuluttua HCT:stä.

III. Arvioi infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisten 100 päivän aikana ylläpitohoidon aloittamisesta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kuvaile immuunisolujen palautumisen kinetiikkaa ensimmäisenä vuonna HCT:n jälkeen ja ylläpitohoidon aikana tagraxofusp-atsasitidiinilla (TAG-AZA).

II. Arvioi mahdollinen korrelaatio kimerismikinetiikan (seuraavan sukupolven sekvensointia [NGS]/kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio [qPCR] -määritystä kohti) ja HCT:n jälkeisen uusiutumisen välillä TAG-AZA-ylläpitohoidon aikana.

III. Kuvaile GVHD-biomarkkerien ja tulehdussytokiinien läsnäoloa ja tasoa ensimmäisten 100 päivän aikana ylläpitohoidon aloittamisesta.

IV. Arvioi potilaiden elämänlaatu (QOL) lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen syklin aloittamista) ja sitten jaksojen 3 ja 6 lopussa (± 2 viikkoa); valinnainen kyselylomake.

V. Arvioi pituussuunnassa CD123:n ilmentyminen hematopoieettisissa soluissa. VI. Arvioi muutokset kroonisen GVHD:n oireissa Lee Symptom Scalea käyttämällä; potilaan itseraportti.

VII. Kuvaa toissijaisissa tavoitteissa määritellyt siirtotulokset kaikkien suostumuksen saaneiden potilaiden kesken tutkimusterapiasta riippumatta.

YHTEENVETO: Tämä on tagraxofuspin annosten nostotutkimus yhdessä atsasitidiinin kanssa, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Potilaat saavat tagraxofuspia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan kerran vuorokaudessa (QD) päivinä 1-3 ja atsasitidiinia IV 10-40 minuutin ajan QD kunkin syklin päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja luuytimen aspiraatio ja biopsia tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan protokollahoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Monzr M. Al Malki, MD
  • Puhelinnumero: 626-407-1957
  • Sähköposti: malmalki@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hoda Z. Pourhassan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta.

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ensimmäinen tai toinen allogeeninen HCT-kelpoinen potilas, jolla on AML tai MDS ja joilla on korkean riskin sytogenetiikka European LeukemiaNet (ELN) (AML) tai Revised International Prognostic Scoring System (R-IPSS) (MDS) mukaan; tai joilla on aktiivinen (morfologinen) tai minimaalinen jäännössairaus (MRD)+ tila HCT:n aikana (monivärivirtaussytometrian, sytogenetiikan tai molekyylitestauksen perusteella) TAI potilaat, joille tehtiin HCT AML:n tai MDS:n vuoksi korkean riskin sytogenetiikkaa kohti ELN (AML) tai R-IPSS (MDS)
  • Positiivinen CD123:lle joko perifeerisen veren tai luuytimen aspiraatioiden virtaussytometrialla diagnoosihetkellä milloin tahansa ennen HCT:tä. (Huomaa: CD123-mittaus suoritetaan käyttämällä 10-väristä Beckman Coulter Navios XL -virtaussytometriä. Käytämme CD123 PE:tä [Beckman Coulter #A32535] epänormaalin kiinnostavan populaation portittamiseen. Tätä populaatiota verrataan sisäiseen negatiiviseen kontrollipopulaatioon [esim. T-soluihin]. Jos yli 20 % epänormaalista populaatiosta on positiivinen suhteessa tähän kontrolliin, se luokitellaan positiiviseksi.)
  • Mikä tahansa hoitorykmentti tai GVHD-profylaksi on sallittu
  • Kaikki luovuttajat (eli yhteensopimattomat/epäliittyvät, yhteensopimattomat, haploidenttiset jne.) tai siirteen lähde (eli luuydin, mobilisoidut perifeerisen veren kantasolut jne.) ovat sallittuja
  • Aiempi hoito CD123-hoidolla on sallittua, jos etenemistä ei ole dokumentoitu hoidon aikana

  • Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Täydellinen vaste (CR) tai MRD-positiivinen päivänä 30 luuydinbiopsia (BMB) sairauden arviointia varten
  • TUTKIMUSHUOLTOHOITO: Potilaat on siirrettävä kokonaan HCT:n jälkeen ennen ensimmäisen ylläpitojakson aloittamista. Täysi istutus määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) 500 tai enemmän 3 päivän ajan ja verihiutaleiden määräksi yli 20 000 ilman verensiirtoa 7 peräkkäisenä päivänä
  • TUTKIMUSKUNNOSSAPITO: ECOG ≤ 2
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Ei hoitoa anti-CD123-hoidolla allogeenisen HCT:n jälkeen
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Ei näyttöä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Ei aktiivista GVHD:tä; Prednisonin annos on ≤ 10 mg/vrk

  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: ANC ≥ 1,5 (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

    • HUOMAA: Verensiirto (punasolut [RBC] tai verihiutaleet) yllä mainittujen määrien saavuttamiseksi on sallittua

  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Hemoglobiini (HbG) ≥ 7 (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

    • HUOMAA: Verensiirto (RBC tai verihiutale) yllä mainittujen lukumäärien saavuttamiseksi on sallittu

  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Verihiutaleiden määrä ≥ 20 000 (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

    • HUOMAA: Verensiirto (RBC tai verihiutale) yllä mainittujen lukumäärien saavuttamiseksi on sallittu
  • TUTKIMUSYlläpitohoito: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (7 päivän sisällä kierron 1 päivästä 1)
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Seerumin albumiini > 3,2 (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1) (huomaa, että albumiini-infuusiot eivät ole sallittuja kelpoisuuden takaamiseksi, mutta ne voidaan antaa hoidon alkamisen jälkeen)
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min 24 tunnin virtsatestiä tai Cockcroft-Gault-kaavaa kohden (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Jos et saa antikoagulantteja: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

    • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: PT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käyttöalueen terapeuttisella alueella

  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1)

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaan tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaalla ei välttämättä ole pysyviä kliinisesti merkittäviä toksisuuksia luokkaa ≥ 1 aikaisemmista hoidoista, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, kohdennetut hoidot, biologiset hoidot tai immunoterapiat, joita ei voida helposti hallita tukitoimenpiteillä (pois lukien hiustenlähtö, pahoinvointi ja väsymys).
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilas ei ole saanut hoitoa toisella tutkimusaineella 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • TUTKIMUKSEN Ylläpitohoito: Potilaalla ei ole kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (esim. kontrolloimaton tai mikä tahansa New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta sisääntulo, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka eivät ole hallinnassa lääkkeillä)
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaalla ei ole hallitsematonta, kliinisesti merkittävää keuhkosairautta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle merkittävän riskin keuhkokomplikaatioille tutkimuksen aikana
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaalla ei ole tunnettua aktiivista tai epäiltyä keskushermoston sairautta. Jos epäillään, keskushermostosairaus on suljettava pois asianmukaisella kuvantamisella ja/tai aivo-selkäydinnesteen tutkimuksella
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaalla ei ole hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • TUTKIMUKSEN YLLÄPITOHOITO: Potilaalla ei ole tilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla (tagraxofusp ja atsasitidine)
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuusnäkökohtien vuoksi
  • Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai syöpähistoria, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Potilaista, joilla on aiemmin ollut syöpä (2 vuoden sisällä tutkimukseen tulosta), joilla on huomattava uusiutuminen ja/tai käynnissä oleva aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, on keskusteltava toimeksiantajan kanssa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on seuraavat kasvaindiagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, elinrajoitettu eturauhassyöpä, jossa ei ole merkkejä etenevästä taudista
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kontrolloimaton tai mikä tahansa New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä)
  • Potilaalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), jotka tutkijan mielestä asettaisivat potilaalle merkittävän riskin saada keuhkokomplikaatioita tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen tai epäilty keskushermostosairaus. Jos epäillään, keskushermostosairaus on suljettava pois asianmukaisella kuvantamisella ja/tai aivo-selkäydinnesteen tutkimuksella
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tagraxofusp, atsasitidiini)
Potilaat saavat tagraxofusp IV 15 minuutin ajan QD päivinä 1-3 ja atsasitidiini IV 10-40 minuuttia QD kunkin syklin päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja luuytimen aspiraatio ja biopsia tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Atsasitidiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini
Biologinen: Tagraxofusp-erzs
Koska IV
Muut nimet:
  • Kurkkumätätoksiini(388)-interleukiini-3-fuusioproteiini
  • DT(388)-IL3-fuusioproteiini
  • DT388IL3-fuusioproteiini
  • Elzonris
  • IL3R-kohdistettu fuusioproteiini SL-401
  • SL-401
  • Tagraxofusp
  • Tagraxofusp ERZS
  • SL 401
  • SL401
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaisesti. Haitalliset tapahtumat kirjataan tyypin, vaikeusasteen, keston ja tutkimusohjelman ja esiintymistiheyden perusteella. Taulukoissa laaditaan yhteenveto havaitusta toksisuuden esiintyvyydestä, vakavuusasteesta ja tyypistä. Pistearviot ja vastaavat tarkat 95 prosentin luottamusvälit (CI:t) toimitetaan jokaiselle toksisuuden/AE-mitalle.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun asti päivänä 28
DLT:t luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haitalliset tapahtumat kirjataan tyypin, vaikeusasteen, keston ja tutkimusohjelman ja esiintymistiheyden perusteella. Taulukoissa laaditaan yhteenveto havaitusta toksisuuden esiintyvyydestä, vakavuusasteesta ja tyypistä. Piste-arviot ja vastaavat tarkat 95 %:n luottamusvälit toimitetaan jokaiselle toksisuuden/AE-mitalle.
Jakson 1 loppuun asti päivänä 28
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat vähintään 3 sykliä määritetyllä annostasolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Toteutettavuus määritellään siten, että 50 % potilaista suorittaa vähintään 3 ylläpitohoitosykliä määrätyllä annostasolla. Pistearvio ja tarkat 95 % CI:t toimitetaan.
Jopa 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon alusta kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Protokollahoidon alusta kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
PFS analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä.
Protokollahoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Relapsi/eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen havaintoon, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen havaintoon, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauteen liittymättömään kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Hoidon aloittamisesta sairauteen liittymättömään kuolemaan, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Asteiden 2-4 ja 3-4 akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntätauti (aGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon alusta aGVHD:n alkamispäivään, arvioitu enintään 100 päivää
AGVHD arvioidaan käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyskäyrää. AGVHD luokitellaan Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Protokollahoidon alusta aGVHD:n alkamispäivään, arvioitu enintään 100 päivää
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus määritellään sytopeniaksi alkuperäisen siirron jälkeen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/ul), jolloin luovuttajan kimerismi on alle 5 %, tai luovuttajan kimerismin väheneminen interventiossa, kuten toinen siirto tai luovuttajan lymfosyytti-infuusio tai sytopeniasta johtuva kuolema, ja luovuttajan kimerismin lasku, vaikka kimerismi olisi > 5 %.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon alusta cGVHD:n alkamispäivään, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta
CGVHD pisteytetään National Institute of Health Consensus Stagingin mukaan. CGVHD arvioidaan käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyskäyrää.
Protokollahoidon alusta cGVHD:n alkamispäivään, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän aikana ylläpitohoidon aloittamisesta
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot raportoidaan sairauden paikan, alkamisajankohdan, vaikeusasteen ja mahdollisen ratkaisun mukaan.
Ensimmäisen 100 päivän aikana ylläpitohoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monzr M. Z Al Malki, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23400 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-05359 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa