Essitalopraamimonoterapian ja essitalopraamin adjuvantissa ja pitsotifeenin vertaileva teho masennushäiriössä
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Riphah International University
Essitalopraamin monoterapian ja pitsotifeenin yhdistelmän tehokkuuden vertaaminen vakavasta masennushäiriöstä (MDD) sairastavilla potilailla. Masennusoireiden tasot mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) perustasolla ja seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan essitalopraamin monoterapian ja pitsotifeenin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, masennuslääkkeiden tehoa yhdistelmähoidossa.
Suunnitelmana on ottaa mukaan 84 masennuspotilasta, jotka perustuvat Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärään, joka on 9 tai enemmän. Tämä on pätevä ja luotettava strukturoitu kliininen haastattelu.
Tutkijat keräävät tietoja ilmoittautuneista potilaspopulaatioista.
Osallistujat voivat pyynnöstä saada tulokset tutkimuksen päätyttyä.
Tutkijat olettavat, että masennusoireita voidaan parantaa lisäämällä edellä mainittua lääkettä masennuslääkitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut masennushäiriöpotilaat (PHQ-9).6
- 14-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Samaa lääkemerkkiä käytetään koko tutkimusajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen delirium, dementia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Aiempi munuais- ja maksasairaus, myasthenia gravis, maha-suolikanavan (GI) sairaus, astma, sydän- ja verisuonisairaus ja diabetes mellitus.
- Kehitysvammaiset tai parantumattomasti sairaat potilaat.
- Ikä alle 14 vuotta tai yli 70 vuotta.
- Potilaat, jotka käyttävät jo useita lisäravinteita.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tämän tutkimuksen lääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 10-20 mg escitalopraamia, jolla on masennushäiriö.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 10-20 mg essitalopraamia ja 0,5 mg pitsotifeenia, jolla on masennushäiriö.
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 0,5 mg pitsotifeenia ja 10-20 mg essitalopraamia potilaille, joilla on masennushäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennushäiriön vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennusoireiden kliinisen paranemisen eron yhdistelmänä käyttämällä potilaan terveyskyselyä, PHQ-9, joka on itse annettava asteikko yhdessä pizotifeenin kanssa.
Pisteet PHQ-9: n pisteet jokaiselle vastaukselle: 0 "ei ollenkaan", 1 "useille päiviksi", 2 "yli puolet päivästä" ja 3 "melkein joka päivä".
Suunnittele pisteet kaikista yhdeksästä kysymyksestä saadaksesi kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 27.
Sitten kokonaispistemäärä tulkitaan vakavuuden perusteella: 0-4 (NO/minimaalinen masennus), 5-9 (lievä masennus), 10-14 (kohtalainen masennus), 15-19 (kohtalaisen vaikea masennus) ja 20-27 (vaikea masennus).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Zhang Q, Shao A, Jiang Z, Tsai H, Liu W. The exploration of mechanisms of comorbidity between migraine and depression. J Cell Mol Med. 2019 Jul;23(7):4505-4513. doi: 10.1111/jcmm.14390. Epub 2019 May 20.
- Shin C, Jeon SW, Lee SH, Pae CU, Hong N, Lim HK, Patkar AA, Masand PS, An H, Han C. Efficacy and Safety of Escitalopram, Desvenlafaxine, and Vortioxetine in the Acute Treatment of Anxious Depression: A Randomized Rater-blinded 6-week Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 Feb 28;21(1):135-146. doi: 10.9758/cpn.2023.21.1.135.
- Standal JE. Pizotifen as an antidepressant. Acta Psychiatr Scand. 1977 Oct;56(4):276-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1977.tb00228.x.
- Amoozegar F. Depression comorbidity in migraine. Int Rev Psychiatry. 2017 Oct;29(5):504-515. doi: 10.1080/09540261.2017.1326882. Epub 2017 Jul 6.
- Power L, Shute W, McOwan B, Murray K, Szmulewicz D. Clinical characteristics and treatment choice in vestibular migraine. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:50-53. doi: 10.1016/j.jocn.2018.02.020. Epub 2018 Mar 14.
- Vigo DV, Kazdin AE, Sampson NA, Hwang I, Alonso J, Andrade LH, Ayinde O, Borges G, Bruffaerts R, Bunting B, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Harris MG, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lee S, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Scott K, Stagnaro JC, Have MT, Wu CS, Xavier M, Kessler RC. Determinants of effective treatment coverage for major depressive disorder in the WHO World Mental Health Surveys. Int J Ment Health Syst. 2022 Jun 23;16(1):29. doi: 10.1186/s13033-022-00539-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riphah/IIMC/IRC/23/3113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .