Efficacia comparativa di escitalopram in monoterapia ed escitalopram in adiuvante con pizotifene nel disturbo depressivo
25 settembre 2025 aggiornato da: Riphah International University
Confrontare l'efficacia di escitalopram in monoterapia e in combinazione con pizotifene in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I livelli dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) al livello base e durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto che valuta l'efficacia comparativa di escitalopram in monoterapia e in combinazione con pizotifene in pazienti con disturbo depressivo maggiore sull'efficacia degli antidepressivi in terapia di combinazione.
Il piano è quello di arruolare 84 pazienti con depressione sulla base del punteggio Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pari o superiore a 9 che costituisce un'intervista clinica strutturata valida e affidabile.
Gli investigatori raccoglieranno dati dalle popolazioni di pazienti arruolati.
I partecipanti potranno ricevere i loro risultati, su richiesta, al termine dello studio.
I ricercatori ipotizzano che i sintomi depressivi possano essere migliorati aggiungendo il farmaco sopra menzionato con farmaci antidepressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi di disturbo depressivo (PHQ-9).6
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 14 e 70 anni.
- Durante tutto il periodo di studio verrà utilizzata la stessa marca di farmaco.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia, disturbo bipolare, delirio attivo, demenza.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Storia di malattie renali ed epatiche, miastenia grave, malattie gastrointestinali (GI), asma, malattie cardiovascolari e diabete mellito.
- Pazienti con handicap mentale o malati terminali.
- Età inferiore a 14 anni o superiore a 70 anni.
- Pazienti che già assumono più integratori nutrizionali.
- Pazienti che assumono farmaci noti per interagire con i farmaci in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
A ciascun soggetto verrà somministrato 10-20 mg di Escitalopram con disturbo depressivo.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
A ciascun soggetto verranno somministrati 10-20 mg di escitalopram con 0,5 mg di pizotifene con disturbo depressivo.
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A ciascun soggetto verranno somministrati 0,5 mg di pizotifene con 10-20 mg di escitalopram in pazienti con disturbo depressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della gravità del disturbo depressivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per trovare una differenza nel miglioramento clinico dei sintomi depressivi in combinazione, usando il questionario sulla salute dei pazienti, PHQ-9, che è una scala autonoma, in combinazione con pizotifene.
Per segnare il PHQ-9, assegnare punti per ogni risposta: 0 per "per niente", 1 per "diversi giorni", 2 per "più della metà dei giorni" e 3 per "quasi ogni giorno".
Somma i punti da tutte e nove le domande per ottenere un punteggio totale, che può variare da 0 a 27.
Il punteggio totale viene quindi interpretato in base alla gravità: 0-4 (NO/depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Zhang Q, Shao A, Jiang Z, Tsai H, Liu W. The exploration of mechanisms of comorbidity between migraine and depression. J Cell Mol Med. 2019 Jul;23(7):4505-4513. doi: 10.1111/jcmm.14390. Epub 2019 May 20.
- Shin C, Jeon SW, Lee SH, Pae CU, Hong N, Lim HK, Patkar AA, Masand PS, An H, Han C. Efficacy and Safety of Escitalopram, Desvenlafaxine, and Vortioxetine in the Acute Treatment of Anxious Depression: A Randomized Rater-blinded 6-week Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 Feb 28;21(1):135-146. doi: 10.9758/cpn.2023.21.1.135.
- Standal JE. Pizotifen as an antidepressant. Acta Psychiatr Scand. 1977 Oct;56(4):276-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1977.tb00228.x.
- Amoozegar F. Depression comorbidity in migraine. Int Rev Psychiatry. 2017 Oct;29(5):504-515. doi: 10.1080/09540261.2017.1326882. Epub 2017 Jul 6.
- Power L, Shute W, McOwan B, Murray K, Szmulewicz D. Clinical characteristics and treatment choice in vestibular migraine. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:50-53. doi: 10.1016/j.jocn.2018.02.020. Epub 2018 Mar 14.
- Vigo DV, Kazdin AE, Sampson NA, Hwang I, Alonso J, Andrade LH, Ayinde O, Borges G, Bruffaerts R, Bunting B, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Harris MG, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lee S, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Scott K, Stagnaro JC, Have MT, Wu CS, Xavier M, Kessler RC. Determinants of effective treatment coverage for major depressive disorder in the WHO World Mental Health Surveys. Int J Ment Health Syst. 2022 Jun 23;16(1):29. doi: 10.1186/s13033-022-00539-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Riphah/IIMC/IRC/23/3113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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