Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności escytalopramu w monoterapii i escytalopramu w leczeniu uzupełniającym z pizotifenem w leczeniu zaburzeń depresyjnych

25 września 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Porównanie skuteczności escitalopramu w monoterapii i skojarzeniu z pizotifenem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Poziom objawów depresyjnych mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) na poziomie podstawowym i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte oceniające skuteczność porównawczą escytalopramu w monoterapii i skojarzenia z pizotifenem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, skuteczność leków przeciwdepresyjnych w terapii skojarzonej. Planuje się włączenie 84 pacjentów z depresją w oparciu o wynik 9 i wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), będący ważnym i wiarygodnym ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym. Badacze będą zbierać dane od włączonych populacji pacjentów. Uczestnicy będą mogli otrzymać wyniki na żądanie po zakończeniu badania. Badacze stawiają hipotezę, że objawy depresji można złagodzić poprzez dodanie wyżej wymienionego leku do leków przeciwdepresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi (PHQ-9).6
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 14–70 lat.
  • Przez cały okres badania stosowana będzie ta sama marka leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne majaczenie, demencja.
  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Choroby nerek i wątroby w wywiadzie, miastenia, choroby przewodu pokarmowego (GI), astma, choroby układu krążenia i cukrzyca.
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo lub terminalnie chorzy.
  • Wiek poniżej 14 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjenci przyjmujący już wiele suplementów diety.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami objętymi tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Każdemu pacjentowi z zaburzeniami depresyjnymi zostanie podane 10–20 mg escytalopramu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdemu pacjentowi z zaburzeniami depresyjnymi zostanie podane 10–20 mg escitalopramu i 0,5 mg pizotifenu.
Lek: Pizotifen
Każdemu pacjentowi z zaburzeniami depresyjnymi zostanie podane 0,5 mg pizotifenu z 10–20 mg escytalopramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby znaleźć różnicę w klinicznej poprawie objawów depresyjnych w połączeniu, stosując kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-9, który jest samozadowoloną skalą, w połączeniu z Pizotifen. Aby zdobyć PHQ-9, przypisz punkty dla każdej odpowiedzi: 0 dla „wcale nie”, 1 za „kilka dni”, 2 za „więcej niż połowę dni” i 3 za „prawie codziennie”. Podsumuj punkty ze wszystkich dziewięciu pytań, aby uzyskać całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 27. Całkowity wynik jest następnie interpretowany na podstawie nasilenia: 0-4 (brak/minimalna depresja), 5-9 (łagodna depresja), 10-14 (umiarkowana depresja), 15-19 (umiarkowanie ciężka depresja) i 20-27 (ciężka depresja).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj