Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van escitalopram-monotherapie en escitalopram als adjuvans met pizotifen bij depressieve stoornis

25 september 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Om de werkzaamheid van escitalopram monotherapie en combinatie met pizotifen te vergelijken bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). De niveaus van depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) op basisniveau en tijdens follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek waarin de vergelijkende werkzaamheid van escitalopram monotherapie en combinatie met pizotifen bij patiënten met depressieve stoornissen wordt beoordeeld. De werkzaamheid van antidepressiva in combinatietherapie. Het plan is om 84 patiënten met depressie in te schrijven op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score van 9 en hoger. Dit is een valide en betrouwbaar gestructureerd klinisch interview. De onderzoekers verzamelen gegevens van de ingeschreven patiëntenpopulaties. De deelnemers kunnen hun resultaten op verzoek ontvangen na voltooiing van het onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat depressieve symptomen kunnen worden verbeterd door de toevoeging van het bovengenoemde medicijn aan antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
        • Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met een depressieve stoornis (PHQ-9).6
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 14 tot 70 jaar.
  • Gedurende de gehele onderzoeksperiode zal hetzelfde geneesmiddelmerk worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie, bipolaire ziekte, actief delirium, dementie.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van nier- en leverziekten, myasthenia gravis, gastro-intestinale (GI) ziekten, astma, hart- en vaatziekten en diabetes mellitus.
  • Geestelijk gehandicapte of terminaal zieke patiënten.
  • Leeftijd jonger dan 14 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Patiënten die al meerdere voedingssupplementen gebruiken.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met de medicijnen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Elke proefpersoon met een depressieve stoornis krijgt 10-20 mg escitalopram.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Elke proefpersoon met een depressieve stoornis krijgt 10-20 mg escitalopram met 0,5 mg pizotifen.
Geneesmiddel: Pizotifen
Elke proefpersoon krijgt 0,5 mg pizotifen met 10-20 mg escitalopram bij patiënten met een depressieve stoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de depressieve stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
Om een ​​verschil te vinden in de klinische verbetering van depressieve symptomen in combinatie, met behulp van de vragenlijst van de patiënt, PHQ-9, die een zelfbeheerde schaal is, in combinatie met pizotifen. Om de PHQ-9 te scoren, wijst u punten toe voor elk antwoord: 0 voor "Niet helemaal niet", 1 voor "Meerdere dagen" 2 voor "meer dan de helft van de dagen" en 3 voor "bijna elke dag". Vind de punten uit alle negen vragen om een ​​totale score te krijgen, die kan variëren van 0 tot 27. De totale score wordt vervolgens geïnterpreteerd op basis van de ernst: 0-4 (geen/minimale depressie), 5-9 (milde depressie), 10-14 (matige depressie), 15-19 (matig ernstige depressie) en 20-27 (ernstige depressie).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren