Srovnávací účinnost escitalopramu v monoterapii a escitalopramu v adjuvans s pizotifenem u depresivní poruchy
25. září 2025 aktualizováno: Riphah International University
Porovnat účinnost monoterapie escitalopramem a kombinace s pizotifenem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Úrovně depresivních symptomů měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na základní úrovni a během sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie hodnotící srovnávací účinnost monoterapie escitalopramem a kombinace s pizotifenem u pacientů s velkou depresivní poruchou účinnost antidepresiv v kombinované léčbě.
Plánem je zapsat 84 pacientů s depresí na základě skóre z dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) 9 a výše, což je platný a spolehlivý strukturovaný klinický rozhovor.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od zapsaných populací pacientů.
Účastníci budou moci obdržet své výsledky na vyžádání po dokončení studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy deprese lze zlepšit přidáním výše uvedeného léku k antidepresivu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 00666
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s depresivní poruchou (PHQ-9).6
- Pacienti muži a ženy ve věku 14-70 let.
- Po celou dobu studie bude používána stejná značka léku.
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie, bipolární nemoc, aktivní delirium, demence.
- Březí a kojící samice.
- Anamnéza onemocnění ledvin a jater, myasthenia gravis, gastrointestinálního (GI) onemocnění, astmatu, kardiovaskulárního onemocnění a diabetes mellitus.
- Mentálně postižení nebo nevyléčitelně nemocní pacienti.
- Věk méně než 14 let nebo více než 70 let.
- Pacienti již užívají více doplňků výživy.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interagují s léky v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každému subjektu bude podáno 10-20 mg escitalopramu s depresivní poruchou.
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Každému subjektu bude podáno 10-20 mg escitalopramu s 0,5 mg pizotifenu s depresivní poruchou.
|
Každému subjektu bude u pacientů s depresivní poruchou podáváno 0,5 mg pizotifenu s 10-20 mg escitalopramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti depresivní poruchy
Časové okno: 4 týdny
|
Chcete-li najít rozdíl v klinickém zlepšení depresivních symptomů v kombinaci, pomocí dotazníku pro zdraví pacientů, PHQ-9, což je samostatně podávaná stupnice v kombinaci s pizotifenem.
Chcete-li získat PHQ-9, přiřaďte body za každou odpověď: 0 za „ne vůbec“, 1 pro „několik dní“, 2 pro „více než polovinu dnů“ a 3 pro „téměř každý den“.
Shrňte body ze všech devíti otázek, abyste získali celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.
Celkové skóre je poté interpretováno na základě závažnosti: 0-4 (NO/minimální deprese), 5-9 (mírná deprese), 10-14 (střední deprese), 15-19 (mírně závažná deprese) a 20-27 (těžká deprese).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Zhang Q, Shao A, Jiang Z, Tsai H, Liu W. The exploration of mechanisms of comorbidity between migraine and depression. J Cell Mol Med. 2019 Jul;23(7):4505-4513. doi: 10.1111/jcmm.14390. Epub 2019 May 20.
- Shin C, Jeon SW, Lee SH, Pae CU, Hong N, Lim HK, Patkar AA, Masand PS, An H, Han C. Efficacy and Safety of Escitalopram, Desvenlafaxine, and Vortioxetine in the Acute Treatment of Anxious Depression: A Randomized Rater-blinded 6-week Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 Feb 28;21(1):135-146. doi: 10.9758/cpn.2023.21.1.135.
- Standal JE. Pizotifen as an antidepressant. Acta Psychiatr Scand. 1977 Oct;56(4):276-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1977.tb00228.x.
- Amoozegar F. Depression comorbidity in migraine. Int Rev Psychiatry. 2017 Oct;29(5):504-515. doi: 10.1080/09540261.2017.1326882. Epub 2017 Jul 6.
- Power L, Shute W, McOwan B, Murray K, Szmulewicz D. Clinical characteristics and treatment choice in vestibular migraine. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:50-53. doi: 10.1016/j.jocn.2018.02.020. Epub 2018 Mar 14.
- Vigo DV, Kazdin AE, Sampson NA, Hwang I, Alonso J, Andrade LH, Ayinde O, Borges G, Bruffaerts R, Bunting B, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Harris MG, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lee S, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Scott K, Stagnaro JC, Have MT, Wu CS, Xavier M, Kessler RC. Determinants of effective treatment coverage for major depressive disorder in the WHO World Mental Health Surveys. Int J Ment Health Syst. 2022 Jun 23;16(1):29. doi: 10.1186/s13033-022-00539-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riphah/IIMC/IRC/23/3113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .