Eficacia comparativa de la monoterapia con escitalopram y el escitalopram como adyuvante con pizotifeno en el trastorno depresivo
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Riphah International University
Comparar la eficacia de la monoterapia con escitalopram y la combinación con pizotifeno en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). Los niveles de síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en el nivel base y durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que evalúa la eficacia comparativa de escitalopram en monoterapia y combinación con pizotifeno en pacientes con trastorno depresivo mayor, eficacia de los antidepresivos en terapia combinada.
El plan es inscribir a 84 pacientes con depresión según la puntuación de 9 o superior del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) que es una entrevista clínica estructurada válida y confiable.
Los investigadores recopilarán datos de las poblaciones de pacientes inscritas.
Los participantes podrán recibir sus resultados, previa solicitud, al finalizar el estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas depresivos pueden mejorar añadiendo el fármaco mencionado anteriormente con medicación antidepresiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 00666
- Riphah International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados de Trastorno Depresivo (PHQ-9).6
- Pacientes masculinos y femeninos de 14 a 70 años.
- Se utilizará la misma marca de medicamento durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, enfermedad bipolar, delirio activo, demencia.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Antecedentes de enfermedad renal y hepática, miastenia gravis, enfermedad gastrointestinal (GI), asma, enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus.
- Pacientes con discapacidad mental o enfermedades terminales.
- Edad menor de 14 años o mayor de 70 años.
- Pacientes que ya toman múltiples suplementos nutricionales.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interactúan con los medicamentos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cada sujeto recibirá entre 10 y 20 mg de escitalopram con trastorno depresivo.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Cada sujeto recibirá de 10 a 20 mg de escitalopram con 0,5 mg de pizotifeno con trastorno depresivo.
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Cada sujeto recibirá 0,5 mg de pizotifeno con 10-20 mg de escitalopram en pacientes con trastorno depresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la gravedad del trastorno depresivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para encontrar una diferencia en la mejora clínica de los síntomas depresivos en combinación, mediante el uso del Cuestionario de Salud del Paciente, PHQ-9, que es una escala auto administrada, en combinación con pizotifeno.
Para anotar el PHQ-9, asigne puntos para cada respuesta: 0 para "nada", 1 por "varios días", 2 para "más de la mitad de los días" y 3 para "casi todos los días".
Sume los puntos de las nueve preguntas para obtener un puntaje total, que puede variar de 0 a 27.
El puntaje total se interpreta en función de la gravedad: 0-4 (no/depresión mínima), 5-9 (depresión leve), 10-14 (depresión moderada), 15-19 (depresión moderadamente severa) y 20-27 (depresión severa).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Zhang Q, Shao A, Jiang Z, Tsai H, Liu W. The exploration of mechanisms of comorbidity between migraine and depression. J Cell Mol Med. 2019 Jul;23(7):4505-4513. doi: 10.1111/jcmm.14390. Epub 2019 May 20.
- Shin C, Jeon SW, Lee SH, Pae CU, Hong N, Lim HK, Patkar AA, Masand PS, An H, Han C. Efficacy and Safety of Escitalopram, Desvenlafaxine, and Vortioxetine in the Acute Treatment of Anxious Depression: A Randomized Rater-blinded 6-week Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 Feb 28;21(1):135-146. doi: 10.9758/cpn.2023.21.1.135.
- Standal JE. Pizotifen as an antidepressant. Acta Psychiatr Scand. 1977 Oct;56(4):276-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1977.tb00228.x.
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- Vigo DV, Kazdin AE, Sampson NA, Hwang I, Alonso J, Andrade LH, Ayinde O, Borges G, Bruffaerts R, Bunting B, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Harris MG, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lee S, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Scott K, Stagnaro JC, Have MT, Wu CS, Xavier M, Kessler RC. Determinants of effective treatment coverage for major depressive disorder in the WHO World Mental Health Surveys. Int J Ment Health Syst. 2022 Jun 23;16(1):29. doi: 10.1186/s13033-022-00539-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Riphah/IIMC/IRC/23/3113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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