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Vergleichende Wirksamkeit von Escitalopram-Monotherapie und Escitalopram als Adjuvans mit Pizotifen bei depressiven Störungen

25. September 2025 aktualisiert von: Riphah International University
Vergleich der Wirksamkeit der Escitalopram-Monotherapie und der Kombination mit Pizotifen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). Das Ausmaß der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu Beginn und während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die die vergleichende Wirksamkeit einer Escitalopram-Monotherapie und einer Kombination mit Pizotifen bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung und der Wirksamkeit von Antidepressiva in einer Kombinationstherapie bewertet. Es ist geplant, 84 Patienten mit Depressionen aufzunehmen, basierend auf dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ein Wert von 9 und höher ist ein gültiges und zuverlässiges strukturiertes klinisches Interview. Die Forscher werden Daten von den aufgenommenen Patientenpopulationen sammeln. Die Teilnehmer können ihre Ergebnisse auf Anfrage nach Abschluss der Studie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass depressive Symptome durch die Zugabe des oben genannten Medikaments zu Antidepressiva verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit depressiver Störung (PHQ-9).6
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 14–70 Jahren.
  • Während des gesamten Studienzeitraums wird die gleiche Arzneimittelmarke verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, bipolare Erkrankung, aktives Delirium, Demenz.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Vorgeschichte von Nieren- und Lebererkrankungen, Myasthenia gravis, Magen-Darm-Erkrankungen (GI), Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus.
  • Geistig behinderte oder unheilbar kranke Patienten.
  • Alter unter 14 Jahren oder über 70 Jahren.
  • Patienten, die bereits mehrere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Medikamenten dieser Studie interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeder Proband erhält 10–20 mg Escitalopram mit depressiver Störung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Jeder Proband erhält 10–20 mg Escitalopram mit 0,5 mg Pizotifen bei depressiver Störung.
Arzneimittel: Pizotifen
Jeder Proband erhält bei Patienten mit depressiver Störung 0,5 mg Pizotifen mit 10–20 mg Escitalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schwere der depressiven Störung
Zeitfenster: 4 Wochen
Um einen Unterschied in der klinischen Verbesserung depressiver Symptome in Kombination unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens PHQ-9 zu finden, der in Kombination mit Pizotifen eine selbstverabreichte Skala ist. Um den PHQ-9 zu erzielen, weisen Sie Punkte für jede Antwort zu: 0 für "nicht", 1 für "mehrere Tage", 2 für "mehr als die Hälfte der Tage" und 3 für "fast jeden Tag". Summe die Punkte aus allen neun Fragen, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 27 reichen kann. Die Gesamtpunktzahl wird dann basierend auf Schweregrad interpretiert: 0-4 (NO/Minimal Depression), 5-9 (leichte Depression), 10-14 (mittelschwere Depression), 15-19 (mäßig schwere Depression) und 20-27 (schwere Depression).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riphah/IIMC/IRC/23/3113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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