Eficácia comparativa da monoterapia com escitalopram e escitalopram em adjuvante com pizotifeno no transtorno depressivo
25 de setembro de 2025 atualizado por: Riphah International University
Comparar a eficácia da monoterapia com escitalopram e combinação com pizotifeno em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM). Os níveis de sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no nível básico e durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto que avalia a eficácia comparativa da monoterapia com escitalopram e combinação com pizotifeno em pacientes com transtorno depressivo maior, eficácia de antidepressivos em terapia combinada.
O plano é inscrever 84 pacientes com depressão com base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de 9 e acima é uma Entrevista Clínica Estruturada válida e confiável.
Os investigadores coletarão dados das populações de pacientes inscritos.
Os participantes poderão receber seus resultados, mediante solicitação, após a conclusão do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os sintomas depressivos podem ser melhorados pela adição do medicamento acima mencionado com medicação antidepressiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 00666
- Riphah International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com Transtorno Depressivo (PHQ-9).6
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 14 a 70 anos.
- A mesma marca de medicamento será usada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia, doença bipolar, delírio ativo, demência.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- História de doença renal e hepática, miastenia gravis, doença gastrointestinal (GI), asma, doença cardiovascular e Diabetes Mellitus.
- Pacientes com deficiência mental ou doentes terminais.
- Idade inferior a 14 anos ou superior a 70 anos.
- Pacientes que já tomam vários suplementos nutricionais.
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por interagirem com os medicamentos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cada sujeito receberá 10-20mg de Escitalopram com transtorno depressivo.
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Experimental: Grupo de tratamento
Cada sujeito receberá 10-20 mg de escitalopram com 0,5 mg de pizotifeno com transtorno depressivo.
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Cada sujeito receberá 0,5 mg de pizotifeno com 10-20 mg de escitalopram em pacientes com transtorno depressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na gravidade do distúrbio depressivo
Prazo: 4 semanas
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Para encontrar uma diferença na melhora clínica dos sintomas depressivos em combinação, usando o Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9, que é uma escala auto-administrada, em combinação com o pizotifeno.
Para marcar o PHQ-9, atribua pontos para cada resposta: 0 para "Nem de jeito nenhum", 1 para "vários dias", 2 para "mais da metade dos dias" e 3 para "quase todos os dias".
Soma os pontos de todas as nove perguntas para obter uma pontuação total, que pode variar de 0 a 27.
A pontuação total é então interpretada com base na gravidade: 0-4 (não/depressão mínima), 5-9 (depressão leve), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Iqbal, MBBS, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Zhang Q, Shao A, Jiang Z, Tsai H, Liu W. The exploration of mechanisms of comorbidity between migraine and depression. J Cell Mol Med. 2019 Jul;23(7):4505-4513. doi: 10.1111/jcmm.14390. Epub 2019 May 20.
- Shin C, Jeon SW, Lee SH, Pae CU, Hong N, Lim HK, Patkar AA, Masand PS, An H, Han C. Efficacy and Safety of Escitalopram, Desvenlafaxine, and Vortioxetine in the Acute Treatment of Anxious Depression: A Randomized Rater-blinded 6-week Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 Feb 28;21(1):135-146. doi: 10.9758/cpn.2023.21.1.135.
- Standal JE. Pizotifen as an antidepressant. Acta Psychiatr Scand. 1977 Oct;56(4):276-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1977.tb00228.x.
- Amoozegar F. Depression comorbidity in migraine. Int Rev Psychiatry. 2017 Oct;29(5):504-515. doi: 10.1080/09540261.2017.1326882. Epub 2017 Jul 6.
- Power L, Shute W, McOwan B, Murray K, Szmulewicz D. Clinical characteristics and treatment choice in vestibular migraine. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:50-53. doi: 10.1016/j.jocn.2018.02.020. Epub 2018 Mar 14.
- Vigo DV, Kazdin AE, Sampson NA, Hwang I, Alonso J, Andrade LH, Ayinde O, Borges G, Bruffaerts R, Bunting B, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Harris MG, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lee S, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Scott K, Stagnaro JC, Have MT, Wu CS, Xavier M, Kessler RC. Determinants of effective treatment coverage for major depressive disorder in the WHO World Mental Health Surveys. Int J Ment Health Syst. 2022 Jun 23;16(1):29. doi: 10.1186/s13033-022-00539-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riphah/IIMC/IRC/23/3113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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