- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502860
Iho-ihokosketus hihnan kanssa keisarileikkauksella synnytetyillä Primipar-äideillä
Ensimmäiset tunnit syntymän jälkeen ovat kriittisiä vastasyntyneen fysiologiselle ja psykologiselle sopeutumisprosessille kohdunsisäisestä elämästä kohdunulkoiseen elämään. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ihokosketusta rutiininomaiseksi osaksi hoitoa vastasyntyneen elintoimintojen vakauttamiseksi ja äidin ja lapsen välisen siteen vahvistamiseksi. Keisarileikkauksella synnyttäneiden naisten ihokosketus on kuitenkin pienempi kuin emätinsynnytykset. Keisarinleikkauksen syntyvyyden maailmanlaajuisen kasvun vuoksi on tarpeen kehittää sopivia ja käytännöllisiä hoitomenetelmiä keisarinleikkauksella synnyttäville äideille ja vastasyntyneille.
Kirjallisuudessa on tutkittu iho-ihokosketuksen keston vaikutuksia imetyksen aloittamiseen, vastasyntyneen hypotermiaan ja sydän-keuhkojen vakauteen. Iho-ihokosketuksen keston pidentämiseen tähtäävät tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia. Tässä tutkimuksessa verrataan normaalin iho-ihokosketuksen ja hihnan avulla tapahtuvan iho-ihokosketuksen vaikutuksia iho-ihokontaktin kestoon, synnytyksen jälkeiseen imetykseen ja vastasyntyneen fysiologiseen painonpudotukseen synnyttäneillä äideillä. keisarinleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Merve Coşkun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet äidit, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella
- Ensisyntyneet äidit
- Terveet vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, jotka synnyttivät vaginaalisesti
- Vastasyntyneet käyttävät maitoa
- Äidit, joilla on imetysvaikeuksia
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Useita synnytyksiä
- Äidit ja vastasyntyneet, joiden terveydentila on epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä saa ihokontaktin, jota helpottaa hihnan käyttö.
Välittömästi keisarinleikkauksen ja vakautuksen jälkeen vastasyntynyt asetetaan äidin paljaalle rintakehille erityisesti suunniteltua hihnaa vasten.
Tämä hihna kiinnittää vauvan turvalliseen ja mukavaan asentoon, mikä mahdollistaa jatkuvan läheisen kosketuksen.
Iho-ihokosketuksen kestoa kannustetaan kestämään niin kauan kuin äiti ja vauva tuntevat olonsa mukavaksi ilman asetettuja aikarajoja.
|
Interventioryhmässä ihokosketusta helpotetaan käyttämällä erityisesti suunniteltua hihnaa.
Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan äidin ja vastasyntyneen välisen ihokontaktin laatua ja kestoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin ihokontaktin ilman hihnan käyttöä.
Heti keisarinleikkauksen ja vakautuksen jälkeen vastasyntynyt asetetaan suoraan äidin paljaalle rinnalle.
Tämä perinteinen menetelmä sisältää vauvan pitämisen käsin ihokontaktin ylläpitämiseksi.
Iho-ihokosketuksen kestoa kannustetaan kestämään niin kauan kuin äiti ja vauva tuntevat olonsa mukavaksi ilman asetettuja aikarajoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmalle ryhmälle ennen interventiota)
|
Äidin ja vastasyntyneen esittelyominaisuudet on dokumentoitu laitoksen potilaiden hoidon aikana käyttämiin lomakkeisiin ja asiakirjoihin.
Nämä lomakkeet ovat tutkijoiden luomia tässä tutkimuksessa käytetyn tiedon systematisoimiseksi.
|
Lähtötilanne (molemmalle ryhmälle ennen interventiota)
|
|
Iho-ihokontaktien seurantalomake
Aikaikkuna: Täytetään potilaan seurannan aikana (synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2)
|
Tämän lomakkeen ovat luoneet tutkijat määrittääkseen jokaisen osallistujan iho-ihokontaktin keston.
|
Täytetään potilaan seurannan aikana (synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2)
|
|
Imetyksen arviointiasteikko (LATCH)
Aikaikkuna: Täytetään potilaan seurannan aikana, kerran päivässä (synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2)
|
Jensenin ja Wallacen vuonna 1993 kehittämä asteikko pyrkii objektiivisesti arvioimaan imetystä, tunnistamaan imetysongelmia, suunnittelemaan koulutusta, muodostamaan yhteisen kielen terveydenhuollon ammattilaisten kesken ja käyttämään sitä tutkimuksessa (Jensen et al., 1994).
Yenal ja Okumuş muuttivat asteikon turkiksi vuonna 2003, ja se koostuu viidestä arviointivaiheesta.
Se on mallinnettu APGAR-pisteytysjärjestelmän mukaan ja on nopea ja helppokäyttöinen.
Lyhenne LATCH tarkoittaa näiden arviointivaiheiden englanninkielisiä termejä: "L = salpa rinnassa", "A = kuultava nieleminen", "T = nännin tyyppi", "C = mukava rinta/nänni", "H = pidä. "
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Mittaustyökalun mahdollinen kokonaispistemäärä on 10.
Työkalulla ei ole katkaisukohtaa.
Kun LATCH-pistemäärä kasvaa, imetyksen onnistumisen ymmärretään olevan korkeampi.
Asteikolla on Cronbachin alfa-arvo 0,95
(Yenal ja Okumuş, 2003).
|
Täytetään potilaan seurannan aikana, kerran päivässä (synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Wigglesworth H, Huddy V, Knowles R, Millings A. Evaluating the impact of sling provision and training upon maternal mental health, wellbeing and parenting: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2023 Nov 10;18(11):e0293501. doi: 10.1371/journal.pone.0293501. eCollection 2023.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Gouchon S, Gregori D, Picotto A, Patrucco G, Nangeroni M, Di Giulio P. Skin-to-skin contact after cesarean delivery: an experimental study. Nurs Res. 2010 Mar-Apr;59(2):78-84. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181d1a8bc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-5/171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .