- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502860
Contato pele a pele com tipoia em mães primíparas que tiveram parto cesáreo
As primeiras horas após o nascimento são fundamentais para o processo de adaptação fisiológica e psicológica do recém-nascido da vida intrauterina para a vida extrauterina. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o contato pele a pele como parte rotineira dos cuidados para estabilizar os sinais vitais do recém-nascido e fortalecer o vínculo mãe-bebê. No entanto, a taxa de contato pele a pele em mulheres que dão à luz por cesariana é menor em comparação com partos vaginais. Considerando o aumento global das taxas de cesariana, é necessário desenvolver métodos de cuidados adequados e práticos para mães e recém-nascidos que dão à luz por cesariana.
A literatura examinou os efeitos da duração do contato pele a pele no início da amamentação, na hipotermia neonatal e na estabilidade cardiopulmonar. No entanto, os estudos que visam aumentar a duração do contacto pele a pele são limitados. Este estudo compara os efeitos do contato pele a pele padrão e do contato pele a pele usando tipoia na duração do contato pele a pele, no sucesso da amamentação pós-parto e na perda de peso fisiológica do recém-nascido em mães primíparas que deram à luz. por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Merve Coşkun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães saudáveis que deram à luz por cesariana
- Mães primíparas
- Recém-nascidos saudáveis
Critério de exclusão:
- Mães que deram à luz vaginalmente
- Recém-nascidos usando leite em pó
- Mães com dificuldades na amamentação
- Recém-nascidos prematuros
- Nascimentos múltiplos
- Mães e recém-nascidos com condições de saúde instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo intervenção receberá contato pele a pele facilitado pelo uso de tipoia.
Imediatamente após a cesariana e estabilização, o recém-nascido será colocado contra o peito nu da mãe por meio de uma tipoia especialmente projetada.
Esta tipoia irá fixar o bebé numa posição segura e confortável, permitindo um contacto próximo e contínuo.
A duração do contato pele a pele será incentivada enquanto a mãe e o bebê se sentirem confortáveis, sem quaisquer limites de tempo definidos.
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No grupo de intervenção, o contato pele a pele será facilitado por meio de uma tipoia especialmente projetada.
Esta abordagem visa melhorar a qualidade e a duração do contacto pele a pele entre a mãe e o recém-nascido.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá contato pele a pele padrão sem o uso de tipoia.
Imediatamente após a cesárea e estabilização, o recém-nascido será colocado diretamente sobre o peito nu da mãe.
Este método tradicional envolve segurar o bebê manualmente para manter o contato pele a pele.
A duração do contato pele a pele será incentivada enquanto a mãe e o bebê se sentirem confortáveis, sem quaisquer limites de tempo definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: Linha de base (para ambos os grupos antes da intervenção)
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As características introdutórias da mãe e do recém-nascido são documentadas em formulários utilizados pela instituição durante o atendimento ao paciente e em prontuários.
Esses formulários são criados pelos pesquisadores para sistematizar as informações utilizadas neste estudo.
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Linha de base (para ambos os grupos antes da intervenção)
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Formulário de rastreamento de contato pele a pele
Prazo: A ser preenchido durante o acompanhamento da paciente (dias 0, 1 e 2 pós-parto)
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Este formulário é criado pelos pesquisadores para determinar a duração do contato pele a pele de cada participante.
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A ser preenchido durante o acompanhamento da paciente (dias 0, 1 e 2 pós-parto)
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Escala de Avaliação da Amamentação (LATCH)
Prazo: A ser preenchido durante o acompanhamento da paciente, uma vez ao dia (dias 0, 1 e 2 do pós-parto)
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A escala, desenvolvida por Jensen e Wallace em 1993, visa avaliar objetivamente a amamentação, identificar problemas de amamentação, planejar a educação, estabelecer uma linguagem comum entre os profissionais de saúde e ser utilizada em pesquisas (Jensen et al., 1994).
A escala foi adaptada para o turco por Yenal e Okumuş em 2003 e consiste em cinco etapas de avaliação.
Ele é modelado de acordo com o sistema de pontuação APGAR e é rápido e fácil de usar.
A sigla LATCH significa os termos em inglês dessas etapas de avaliação: "L = Pega na mama", "A = Deglutição audível", "T = Tipo de mamilo", "C = Mama/mamilo confortável", "H = Segurar. "
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
A pontuação total possível da ferramenta de medição é 10.
Não há ponto de corte para a ferramenta.
À medida que a pontuação LATCH aumenta, entende-se que o sucesso da amamentação é maior.
A escala tem um valor alfa de Cronbach de 0,95
(Yenal e Okumuş, 2003).
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A ser preenchido durante o acompanhamento da paciente, uma vez ao dia (dias 0, 1 e 2 do pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Wigglesworth H, Huddy V, Knowles R, Millings A. Evaluating the impact of sling provision and training upon maternal mental health, wellbeing and parenting: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2023 Nov 10;18(11):e0293501. doi: 10.1371/journal.pone.0293501. eCollection 2023.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Gouchon S, Gregori D, Picotto A, Patrucco G, Nangeroni M, Di Giulio P. Skin-to-skin contact after cesarean delivery: an experimental study. Nurs Res. 2010 Mar-Apr;59(2):78-84. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181d1a8bc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5/171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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