- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505811
Pomona Household Universal Grant (HUG) -ohjelman arviointi (Pomona HUG)
Sekamenetelmien arviointi Pomonan kaupungin alle 4-vuotiaiden lasten taattujen tulojen ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GI-ohjelmia kuvataan yleisesti sosiaalisen hyvinvoinnin paradigmojen uudistamisen katalysaattoreina. Tällaisilla ohjelmilla ei ainoastaan puututa välittömiin aineellisiin vaikeuksiin johdonmukaisen ja ehdottoman taloudellisen tuen avulla, vaan niillä on myös potentiaalia tarjota laajempaa yhteiskunnallista hyötyä. Esimerkiksi GI-ohjelmat voivat vähentää tuloeroja, parantaa sosioekonomisia olosuhteita ja parantaa terveystuloksia ja yleistä hyvinvointia.
Lapsen elämän alkuvuodet ovat erittäin tärkeitä, sillä noin 90 % aivojen kehityksestä tapahtuu ennen viiden vuoden ikää. Tämä ajanjakso luo ratkaisevan perustan pysyville vaikutuksille ja tarjoaa arvokkaan mahdollisuuden toteuttaa innovatiivinen kahden sukupolven GI-aloite Pomonassa, Kaliforniassa. Ottamalla käyttöön kattavan kahden sukupolven lähestymistavan Pomona voi tasoittaa tietä muuttavalle muutokselle varustamalla vanhemmat/hoitajat keinoilla, joilla he voivat turvata perustarpeet, kuten ruoan, vaatteiden ja suojan itselleen ja lapsilleen. Helpottamalla taloudellisen epävakauden aiheuttamaa stressiä vanhemmat/hoitajat saavat mahdollisuuden keskittyä koulutukseensa, taitojensa kehittämiseen, uranäkymiinsä ja reagoivaan vanhemmuuteen. Näin ollen aaltoiluvaikutukset lupaavat katkaista köyhyyden kierteen ja tarjota valoisamman tulevaisuuden sekä lapsille että heidän perheilleen.
Ohjaavia tutkimuskysymyksiämme on tutkia, kuinka GI vaikuttaa perheen ja ekosysteemien tuloksiin. Arvioinnissa käytetään sekamenetelmää ja satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka sisältää vanhempien kyselyitä, kotihavaintoja ja puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja. Tutkimuksessa on yhteensä N=600 diadia (vanhempi/hoitaja ja lapsi). ), jossa n = 250 sai 500 dollaria GI kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä n = 350 sai 20 dollaria kuukaudessa saman ajan. Kaikille osallistujille suoritetaan perustutkimukset, vuoden mittaiset ja seurantatutkimukset (kahden vuoden kohdalla). Kaikkien 600 osallistujan kanssa tehdään kotihavaintoja, jotta voidaan ymmärtää paremmin GI:n vaikutus vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin. Lopuksi suoritetaan kvalitatiiviset haastattelut GI:n saaneiden vanhempien (n=30) ja ei-saatavien (n=30) kanssa saadakseen syvällisemmän käsityksen toimenpiteen vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy asua Pomonan kaupungissa;
Hakemuksen jättämisen yhteydessä on oltava 18-vuotias;
Hänen on oltava hakemuksen tekohetkellä synnytystä edeltävän - alle 4-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja;
On täytettävä vähintään yksi seuraavista karsinnoista (#1-4):
Covid-19-pandemian koettu negatiivinen vaikutus, mukaan lukien:
- Osallistuja tai kuka tahansa osallistujan taloudesta joutui työttömäksi pandemian aikana.
- Osallistuja tai joku osallistujan kotitaloudessa koki lisääntynyttä ruoka- tai asumisturvaa pandemian aikana tai sen seurauksena.
Kotiosoite sijaitsee pätevän väestönlaskentajärjestelmän (QCT) sisällä.
Osallistuja saa tällä hetkellä jonkin seuraavista eduista:
- Federal Pell Grants
- Maksuton ja alennettu lounas (NSLP) ja/tai kouluaamiainen (SBP)
- Head Start ja/tai Early Head Start
- Pienituloisten asuntojen energiatukiohjelma (LIHEAP)
- Osa 8 Kupongit: Julkinen asunto- ja asuntovalintasetelit
- Supplemental Security Income (SSI) – sosiaaliturva
- CalFresh tai SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program)
- Väliaikainen apu vähävaraisille perheille (TANF)
- Täydentävä ravitsemusohjelma naisille, imeväisille ja lapsille (WIC)
- Medicaid tai MediCal
- Lasten sairausvakuutusohjelma (CHIP)
- Lastenhoitotuet Child Care Development Fund (CCDF) -ohjelman kautta
- Kotitalouden tulot ovat 65 % tai alle AMI (alueen mediaanitulo)
Hyväksyäkseen ohjelmaan osallistuja hyväksyy tietoon perustuvan tutkimuksen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa yllä luetelluista osallistumiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettu ryhmä (500 $ GI 18 kuukauden ajan)
Hoidettu ryhmä saa 500 dollaria kuukaudessa 18 kuukauden ajan (ennustettu n = 250)
|
Osallistujat saavat 500 dollaria kuukaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (20 dollaria GI 18 kuukautta)
Vertailuryhmä saa 20 dollaria kuukaudessa 18 kuukauden ajan (ennustettu n = 350)
|
Osallistujat saavat 20 dollaria kuukaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen turva
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät taloudellisen hyvinvoinnin asteikkoa, jonka on kehittänyt ja testannut Consumer Financial Protection Bureau.
Raakasummat johdetaan osallistujien vastauksista, jotka sitten muunnetaan taloudelliseksi hyvinvointipisteiksi.
Pisteet asteikon itseannostelevan lyhennetyn version välillä ovat 19-90.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua taloudellista hyvinvointia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Early Childhood Well-being
Aikaikkuna: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
|
Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat tämän terveiden perheiden vanhemmuuden selvityksen (HPFI) avulla - Aliverkkotunnus: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus, joka koostuu 10 kysymyksestä.
Käänteinen pisteytys toteutetaan joukolle kysymyksiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät Yhdysvaltojen maatalousministeriön elintarviketurvakyselymoduulin kuuden kohdan lyhyttä muotoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ruokaturvan tasoa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Vanhemman/hoitajan stressi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät vanhempien stressiasteikkoa vanhemman/hoitajan stressin mittaamiseen.
Vanhempien stressiasteikon pisteet vaihtelevat 18-90.
Ennen osallistujien pisteiden summaamista käänteinen pisteytys toteutetaan useille kohteille.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vanhempien stressiä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja seurannassa (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .