- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06505811
Evaluatie van het Pomona Household Universal Grant (HUG)-programma (Pomona HUG)
Evaluatie met gemengde methoden van het gegarandeerde inkomensprogramma van de stad Pomona voor ouders met kinderen jonger dan vier jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GI-programma’s worden doorgaans afgeschilderd als katalysatoren voor het hervormen van paradigma’s op het gebied van de sociale zekerheid. Dergelijke programma's pakken niet alleen directe materiële ontberingen aan door middel van consistente en onvoorwaardelijke financiële steun, maar hebben ook het potentieel om breder maatschappelijk voordeel te bieden. GI-programma's kunnen bijvoorbeeld de inkomensongelijkheid verminderen, de sociaal-economische omstandigheden verbeteren en de gezondheidsresultaten en het algehele welzijn verbeteren.
De eerste jaren van het leven van een kind zijn van grote betekenis, aangezien ongeveer 90% van de hersenontwikkeling plaatsvindt vóór de leeftijd van vijf jaar. Deze periode legt de cruciale basis voor blijvende effecten en biedt een waardevolle kans om een innovatief GI-initiatief van twee generaties te implementeren in Pomona, Californië. Door een alomvattende benadering van twee generaties te hanteren, kan Pomona de weg vrijmaken voor transformatieve veranderingen door ouders/verzorgers uit te rusten met de middelen om basisbehoeften zoals voedsel, kleding en onderdak voor zichzelf en hun kinderen veilig te stellen. Door de stress van financiële instabiliteit te verlichten, krijgen ouders/verzorgers de mogelijkheid om zich te concentreren op hun opleiding, ontwikkeling van vaardigheden, carrièrevooruitzichten en responsief ouderschap. Bijgevolg houden de rimpeleffecten de belofte in om de cyclus van armoede te doorbreken en een betere toekomst te bieden voor zowel kinderen als hun gezinnen.
Onze leidende onderzoeksvragen zijn om te onderzoeken hoe GI de resultaten van gezinnen en ecosystemen beïnvloedt. Bij de evaluatie wordt gebruik gemaakt van een gemengde methode, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die enquêtes onder ouders, thuisobservaties en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews omvat. De studie omvat in totaal N=600 koppels (ouder/verzorger en kind). ), waarbij n=250 gedurende 18 maanden maandelijks $500 GI ontving en een controlegroep van n=350 gedurende dezelfde periode $20 per maand ontving. Er zullen baseline-, eenjarige- en vervolgonderzoeken (na twee jaar) aan alle deelnemers worden afgenomen. Er zullen thuisobservaties worden uitgevoerd met alle 600 deelnemers om de impact van GI op ouder-kindrelaties beter te begrijpen. Ten slotte zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met een subgroep van ouders die GI krijgen (n=30) en ouders die dat niet krijgen (n=30) om een beter inzicht te krijgen in de impact van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet in de stad Pomona wonen;
Moet 18 jaar oud zijn bij indiening van de aanvraag;
Moet de ouder of wettelijke voogd zijn van een kind dat op het moment van de aanvraag prenataal tot jonger dan 4 jaar oud is;
Moet aan ten minste een van de volgende kwalificaties (#1-4) voldoen:
Ervaren negatieve gevolgen als gevolg van de Covid-19-pandemie, waaronder:
- De deelnemer of iemand anders in het huishouden van de deelnemer heeft te maken gehad met werkloosheid tijdens de pandemie.
- De deelnemer of iemand in het huishouden van de deelnemer ervoer tijdens of als gevolg van de pandemie een grotere voedsel- of huisvestingsonzekerheid.
Het thuisadres bevindt zich in een gekwalificeerd censuskanaal (QCT).
Deelnemer ontvangt momenteel een van de onderstaande voordelen:
- Federale Pell-subsidies
- Programma's voor gratis en gereduceerde lunch (NSLP) en/of schoolontbijt (SBP).
- Voorsprong en/of vroege voorsprong
- Energiebijstandsprogramma voor woningen met een laag inkomen (LIHEAP)
- Sectie 8 Vouchers: Vouchers voor sociale huisvesting en huisvestingskeuze
- Aanvullend veiligheidsinkomen (SSI) - Sociale zekerheid
- CalFresh of SNAP (aanvullend voedingsbijstandsprogramma)
- Tijdelijke hulp voor behoeftige gezinnen (TANF)
- Aanvullend voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC)
- Medicaid of MediCal
- Kinderziektekostenverzekeringsprogramma (CHIP)
- Subsidies voor kinderopvang via het Child Care Development Fund (CCDF)-programma
- Het gezinsinkomen ligt op of onder 65% AMI (Area Median Income)
Om te worden goedgekeurd voor het programma, gaat de deelnemer akkoord met Informed Research Consent.
Uitsluitingscriteria:
Individuen die niet voldoen aan een of meer van de hierboven genoemde inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep ($500 GI voor 18 maanden)
Treated Group ontvangt $ 500 per maand gedurende 18 maanden (naar verwachting n=250)
|
Deelnemers ontvangen maandelijks $ 500,- gedurende maximaal 18 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep ($ 20 GI voor 18 maanden)
Vergelijkingsgroep ontvangt $ 20 per maand gedurende 18 maanden (naar verwachting n=350)
|
Deelnemers ontvangen $ 20 per maand gedurende maximaal 18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële zekerheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
Onderzoekers gebruiken de Financial Well-being Scale, ontwikkeld en getest door het Consumer Financial Protection Bureau.
Uit de antwoorden van de deelnemers worden ruwe totalen afgeleid, die vervolgens worden omgezet in een financiële welzijnsscore.
Scores voor de zelfbeheerde verkorte versie van de schaal variëren van 19-90.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van gerapporteerd financieel welzijn.
|
Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
|
Early Childhood Well-being
Tijdsspanne: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
|
Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kind interacties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
Onderzoekers meten dit met behulp van de Healthy Families Parenting Inventory (HPFI) - Subdomein: Ouder/Kind Interactie, bestaande uit 10 vragen.
Omgekeerd scoren is geïmplementeerd voor een reeks vragen.
Totale scores variëren van 10-50.
|
Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
|
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
Onderzoekers gebruiken de uit zes items bestaande verkorte vorm van de Food Security Survey Module van het Amerikaanse ministerie van Landbouw.
De totale scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een grotere voedselonzekerheid.
|
Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
|
Stress bij ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
Onderzoekers gebruiken de Parental Stress Scale om de stress van ouders/verzorgers te meten.
Scores op de Stressschaal voor ouders variëren van 18-90.
Voordat de scores van deelnemers worden opgeteld, wordt voor verschillende items een omgekeerde score geïmplementeerd.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van ouderlijke stress.
|
Gemeten bij baseline, 1 jaar na start van de interventie, en bij follow-up (6 maanden na interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-001551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .