- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06505811
Ocena programu Uniwersalnego Dotacji Gospodarstwa Domowego Pomona (HUG). (Pomona HUG)
Metody mieszane Ocena programu gwarantowanego dochodu miasta Pomona dla rodziców z dziećmi w wieku poniżej czterech lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Programy zielonej infrastruktury są powszechnie przedstawiane jako katalizatory zmiany paradygmatów opieki społecznej. Programy takie nie tylko rozwiązują bezpośrednie trudności materialne poprzez konsekwentne i bezwarunkowe wsparcie finansowe, ale mają także potencjał zapewnienia szerszych korzyści społecznych. Na przykład programy dotyczące zielonej infrastruktury mogą zmniejszyć nierówności dochodów, poprawić warunki społeczno-ekonomiczne oraz poprawić wyniki zdrowotne i ogólne samopoczucie.
Wczesne lata życia dziecka mają ogromne znaczenie, ponieważ około 90% rozwoju mózgu ma miejsce przed piątym rokiem życia. Okres ten stanowi kluczowy fundament dla trwałych efektów, stanowiąc cenną okazję do wdrożenia innowacyjnej inicjatywy GI dwóch pokoleń w Pomona w Kalifornii. Przyjmując kompleksowe podejście obejmujące dwa pokolenia, Pomona może utorować drogę do transformacyjnych zmian w wyposażeniu rodziców/opiekunów w środki umożliwiające zabezpieczenie podstawowych potrzeb, takich jak żywność, odzież i schronienie dla siebie i swoich dzieci. Łagodząc stres związany z niestabilnością finansową, rodzice/opiekunowie mogą skoncentrować się na edukacji, rozwoju umiejętności, perspektywach zawodowych i odpowiedzialnym rodzicielstwie. W związku z tym efekt domina może przerwać cykl ubóstwa, zapewniając lepszą przyszłość zarówno dzieciom, jak i ich rodzinom.
Nasze przewodnie pytania badawcze mają na celu zbadanie, w jaki sposób zielona infrastruktura wpływa na wyniki rodziny i ekosystemu. W ocenie zastosowano podejście mieszane, wykorzystując projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), który obejmuje ankiety z rodzicami, obserwacje w domu i częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. W badaniu wzięło udział łącznie N=600 diad (rodzic/opiekun i dziecko ), przy czym n=250 otrzymywało 500 dolarów GI miesięcznie przez 18 miesięcy, a grupa kontrolna składająca się z n=350 otrzymywała 20 dolarów miesięcznie przez ten sam okres. Ankiety podstawowe, roczne i uzupełniające (po dwóch latach) zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczestników. Obserwacje domowe zostaną przeprowadzone ze wszystkimi 600 uczestnikami, aby lepiej zrozumieć wpływ przewodu pokarmowego na relacje rodzic-dziecko. Na koniec zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z podzbiorem rodziców otrzymujących GI (n=30) i tych, którzy tego nie robią (n=30), aby uzyskać głębsze zrozumienie wpływu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieszkać w mieście Pomona;
W momencie składania wniosku należy mieć ukończone 18 lat;
Musi być rodzicem lub opiekunem prawnym dziecka w wieku od prenatalnego do poniżej 4 lat w momencie składania wniosku;
Musi spełniać co najmniej jeden z następujących kwalifikatorów (#1-4):
Doświadczył negatywnych skutków pandemii Covid-19, w tym:
- Uczestnik lub dowolna osoba w gospodarstwie domowym uczestnika doświadczyła bezrobocia w czasie pandemii.
- Uczestnik lub ktokolwiek w jego gospodarstwie domowym doświadczył zwiększonego braku bezpieczeństwa żywnościowego lub mieszkaniowego w trakcie pandemii lub w jej wyniku.
Adres domowy znajduje się w obszarze kwalifikowanego spisu ludności (QCT).
Uczestnik otrzymujący obecnie którekolwiek z poniższych świadczeń:
- Federalne dotacje Pell
- Programy bezpłatnego i obniżonego lunchu (NSLP) i/lub śniadania szkolnego (SBP).
- Szybki start i/lub wczesny start
- Program pomocy energetycznej dla gospodarstw domowych o niskich dochodach (LIHEAP)
- Sekcja 8 Kupony: Kupony dotyczące mieszkań publicznych i wyboru mieszkań
- Dodatkowy dochód z tytułu zabezpieczenia (SSI) – zabezpieczenie społeczne
- CalFresh lub SNAP (program pomocy w zakresie żywienia uzupełniającego)
- Tymczasowa pomoc dla potrzebujących rodzin (TANF)
- Program żywienia uzupełniającego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC)
- Medicaid lub Medical
- Program ubezpieczenia zdrowotnego dzieci (CHIP)
- Dotacje na opiekę nad dziećmi w ramach programu Funduszu Rozwoju Opieki nad Dziećmi (CCDF).
- Dochód gospodarstwa domowego wynosi 65% lub mniej niż AMI (średni dochód obszarowy)
Aby zostać zakwalifikowanym do programu, uczestnik wyraża zgodę na świadome badanie.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie spełniają jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (500 USD IG przez 18 miesięcy)
Grupa leczona będzie otrzymywać 500 dolarów miesięcznie przez 18 miesięcy (przewidywane n=250)
|
Uczestnicy otrzymują 500 dolarów miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (20 USD GI za 18 miesięcy)
Grupa porównawcza będzie otrzymywać 20 USD miesięcznie przez 18 miesięcy (przewidywane n=350)
|
Uczestnicy otrzymują 20 dolarów miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabezpieczenie finansowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
Śledczy korzystają ze Skali Dobrostanu Finansowego opracowanej i przetestowanej przez Biuro Ochrony Finansów Konsumentów.
Na podstawie odpowiedzi uczestników uzyskiwane są surowe sumy, które następnie przekształca się w wynik dotyczący kondycji finansowej.
Wyniki samodzielnie stosowanej skróconej wersji skali mieszczą się w przedziale 19–90.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom raportowanej kondycji finansowej.
|
Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Early Childhood Well-being
Ramy czasowe: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
|
Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcje rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
Badacze mierzą to za pomocą Inwentarza Rodzicielstwa Zdrowych Rodzin (HPFI) – Subdomena: Interakcja rodzic/dziecko, składającego się z 10 pytań.
Dla zestawu pytań zaimplementowano punktację odwrotną.
Całkowita liczba punktów waha się od 10 do 50.
|
Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
Badacze posługują się sześcioelementowym krótkim formularzem modułu ankiety dotyczącego bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Stres rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
Badacze używają Skali Stresu Rodzicielskiego do pomiaru stresu rodziców/opiekunów.
Wyniki w Skali Stresu Rodziców mieszczą się w przedziale 18-90.
Przed zsumowaniem ocen uczestników dla kilku pozycji przeprowadzana jest punktacja odwrotna.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu rodziców.
|
Mierzone na początku leczenia, 1 rok po rozpoczęciu interwencji i podczas obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .