- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505811
Valutazione del programma Pomona Household Universal Grant (HUG).
Valutazione con metodi misti del programma di reddito garantito della città di Pomona per genitori con figli di età inferiore ai quattro anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di IG sono comunemente descritti come catalizzatori per rimodellare i paradigmi del welfare sociale. Tali programmi non solo affrontano le difficoltà materiali immediate attraverso un sostegno finanziario coerente e incondizionato, ma hanno anche il potenziale per conferire benefici sociali più ampi. Ad esempio, i programmi IG possono ridurre la disuguaglianza di reddito, migliorare le condizioni socioeconomiche e migliorare i risultati sanitari e il benessere generale.
I primi anni di vita di un bambino hanno un significato profondo, poiché circa il 90% dello sviluppo cerebrale avviene prima dei cinque anni. Questo periodo pone le basi cruciali per effetti duraturi, presentando una preziosa opportunità per implementare un’innovativa iniziativa IG di due generazioni a Pomona, in California. Adottando un approccio globale a due generazioni, Pomona può aprire la strada a un cambiamento trasformativo fornendo ai genitori/tutori i mezzi per garantire beni di prima necessità come cibo, vestiti e alloggio per sé e per i propri figli. Alleviando lo stress derivante dall’instabilità finanziaria, i genitori/tutori hanno la possibilità di concentrarsi sulla propria istruzione, sullo sviluppo delle competenze, sulle prospettive di carriera e su una genitorialità reattiva. Di conseguenza, gli effetti a catena promettono di interrompere il ciclo della povertà, offrendo un futuro migliore sia ai bambini che alle loro famiglie.
Le nostre domande guida di ricerca consistono nell’esaminare il modo in cui l’IG influisce sui risultati della famiglia e dell’ecosistema. La valutazione utilizza un approccio con metodi misti, impiegando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) che comprende sondaggi sui genitori, osservazioni domiciliari e interviste qualitative semi-strutturate. Lo studio comprende un totale di N = 600 diadi (genitore/caregiver e bambino ), con n=250 che ricevono $ 500 GI al mese per 18 mesi e un gruppo di controllo di n = 350 che ricevono $ 20 al mese per la stessa durata. A tutti i partecipanti verranno somministrati sondaggi di base, a un anno e di follow-up (al termine dei due anni). Verranno condotte osservazioni a domicilio con tutti i 600 partecipanti per comprendere meglio l'impatto dell'IG sulle relazioni genitore-figlio. Infine, verranno condotte interviste qualitative con un sottoinsieme di genitori che ricevono IG (n = 30) e quelli che non lo fanno (n = 30) per acquisire una comprensione più profonda dell'impatto dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve risiedere nel Comune di Pomona;
Deve avere 18 anni al momento della presentazione della domanda;
Deve essere il genitore o il tutore legale di un bambino di età prenatale inferiore a 4 anni al momento della domanda;
Deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti (n. 1-4):
Impatto negativo sperimentato a causa della pandemia di Covid-19, tra cui:
- Il partecipante o chiunque nella sua famiglia ha sperimentato la disoccupazione durante la pandemia.
- Il partecipante o chiunque nella sua famiglia ha sperimentato una maggiore insicurezza alimentare o abitativa durante o in conseguenza della pandemia.
L'indirizzo di casa si trova all'interno di un tratto di censimento qualificato (QCT).
Il partecipante attualmente riceve uno dei seguenti vantaggi:
- Sovvenzioni federali Pell
- Programmi di pranzo gratuito e a prezzo ridotto (NSLP) e/o colazione scolastica (SBP).
- Vantaggio iniziale e/o vantaggio iniziale
- Programma di assistenza energetica per alloggi a basso reddito (LIHEAP)
- Sezione 8 Voucher: voucher per alloggi pubblici e voucher per la scelta dell'alloggio
- Reddito previdenziale supplementare (SSI) - Previdenza sociale
- CalFresh o SNAP (Programma di assistenza nutrizionale supplementare)
- Assistenza temporanea per famiglie bisognose (TANF)
- Programma nutrizionale supplementare per donne, neonati e bambini (WIC)
- Medicaid o MediCal
- Programma di assicurazione sanitaria per bambini (CHIP)
- Sussidi per l'assistenza all'infanzia attraverso il programma del Fondo per lo sviluppo dell'assistenza all'infanzia (CCDF).
- Il reddito familiare è pari o inferiore al 65% dell'AMI (reddito mediano dell'area)
Per essere approvato per il programma, il partecipante accetta il consenso informato della ricerca.
Criteri di esclusione:
Individui che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo trattato ($ 500 GI per 18 mesi)
Il gruppo trattato riceverà $ 500 al mese per 18 mesi (previsto n = 250)
|
I partecipanti ricevono $ 500 al mese per un massimo di 18 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di confronto ($ 20 GI per 18 mesi)
Il gruppo di confronto riceverà $ 20 al mese per 18 mesi (n previsto = 350)
|
I partecipanti ricevono $ 20 al mese per un massimo di 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza finanziaria
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Gli investigatori utilizzano la scala del benessere finanziario sviluppata e testata dal Consumer Financial Protection Bureau.
I totali grezzi derivano dalle risposte dei partecipanti che vengono poi convertiti in un punteggio di benessere finanziario.
I punteggi per la versione abbreviata autosomministrata della scala vanno da 19 a 90.
I punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di benessere finanziario segnalato.
|
Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
|
Early Childhood Well-being
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
|
Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
Gli investigatori lo misurano utilizzando l'Healthy Families Parenting Inventory (HPFI) - Sottodominio: Interazione genitore/figlio, composto da 10 domande.
Il punteggio inverso viene implementato per una serie di domande.
I punteggi totali vanno da 10 a 50.
|
Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
|
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Gli investigatori utilizzano il modulo breve in sei voci del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
I punteggi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di insicurezza alimentare.
|
Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
|
Stress del genitore/caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
Gli investigatori utilizzano la Parental Stress Scale per misurare lo stress dei genitori/caregiver.
I punteggi della scala dello stress dei genitori vanno da 18 a 90.
Prima di sommare i punteggi dei partecipanti, viene implementato il punteggio inverso per diversi elementi.
I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress dei genitori.
|
Misurato al basale, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-001551
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