- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505811
Evaluierung des Pomona Household Universal Grant (HUG)-Programms
Mixed-Methods-Evaluierung des garantierten Einkommensprogramms der Stadt Pomona für Eltern mit Kindern unter vier Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GI-Programme werden häufig als Katalysatoren für die Neugestaltung von Sozialhilfeparadigmen dargestellt. Solche Programme begegnen nicht nur unmittelbarer materieller Not durch konsequente und bedingungslose finanzielle Unterstützung, sondern haben auch das Potenzial, einen breiteren gesellschaftlichen Nutzen zu bringen. Beispielsweise können GI-Programme die Einkommensungleichheit verringern, die sozioökonomischen Bedingungen verbessern sowie die Gesundheitsergebnisse und das allgemeine Wohlbefinden verbessern.
Die ersten Lebensjahre eines Kindes sind von großer Bedeutung, da etwa 90 % der Gehirnentwicklung vor dem fünften Lebensjahr stattfinden. Dieser Zeitraum legt den entscheidenden Grundstein für dauerhafte Effekte und stellt eine wertvolle Gelegenheit dar, eine innovative Zwei-Generationen-GI-Initiative in Pomona, Kalifornien, umzusetzen. Durch die Übernahme eines umfassenden Zwei-Generationen-Ansatzes kann Pomona den Weg für einen transformativen Wandel ebnen, indem es Eltern/Betreuer mit den Mitteln ausstattet, mit denen sie Grundbedürfnisse wie Nahrung, Kleidung und Unterkunft für sich und ihre Kinder sichern können. Durch die Linderung des Stresses finanzieller Instabilität werden Eltern/Betreuer in die Lage versetzt, sich auf ihre Bildung, Kompetenzentwicklung, Karriereaussichten und eine verantwortungsvolle Elternschaft zu konzentrieren. Folglich versprechen die Dominoeffekte, den Kreislauf der Armut zu durchbrechen und sowohl den Kindern als auch ihren Familien eine bessere Zukunft zu bieten.
Unsere leitenden Forschungsfragen bestehen darin, zu untersuchen, wie sich GI auf Familien- und Ökosystemergebnisse auswirkt. Die Evaluierung nutzt einen gemischten Methodenansatz und verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT), das Elternbefragungen, Beobachtungen zu Hause und halbstrukturierte qualitative Interviews umfasst. Die Studie umfasst insgesamt N=600 Dyaden (Eltern/Betreuer und Kind). ), wobei n=250 18 Monate lang monatlich 500 US-Dollar GI erhielten und eine Kontrollgruppe von n=350 für denselben Zeitraum 20 US-Dollar pro Monat erhielt. Für alle Teilnehmer werden Basis-, Einjahres- und Folgeumfragen (nach zwei Jahren) durchgeführt. Mit allen 600 Teilnehmern werden Hausbeobachtungen durchgeführt, um die Auswirkungen des Magen-Darm-Trakts auf die Eltern-Kind-Beziehungen besser zu verstehen. Abschließend werden qualitative Interviews mit einer Untergruppe von Eltern, die GI erhalten (n=30), und solchen, die keinen GI erhalten (n=30), durchgeführt, um ein tieferes Verständnis der Auswirkungen der Intervention zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss in der Stadt Pomona wohnen;
Muss zum Zeitpunkt der Bewerbung 18 Jahre alt sein;
Muss zum Zeitpunkt der Antragstellung ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes sein, das zum Zeitpunkt der Antragstellung vor der Geburt bis unter 4 Jahre alt ist;
Muss mindestens eines der folgenden Qualifikationsmerkmale erfüllen (Nr. 1–4):
Erlebte negative Auswirkungen aufgrund der Covid-19-Pandemie, darunter:
- Der Teilnehmer oder jemand in seinem Haushalt war während der Pandemie arbeitslos.
- Der Teilnehmer oder irgendjemand im Haushalt des Teilnehmers erlebte während oder infolge der Pandemie eine erhöhte Ernährungs- oder Wohnungsunsicherheit.
Die Heimatadresse liegt innerhalb eines qualifizierten Zensusbezirks (QCT).
Teilnehmer, der derzeit eine der folgenden Leistungen erhält:
- Bundes-Pell-Zuschüsse
- Kostenlose und ermäßigte Mittagessen- (NSLP) und/oder Schulfrühstücksprogramme (SBP).
- Vorsprung und/oder früher Vorsprung
- Energiehilfeprogramm für einkommensschwache Wohnungen (LIHEAP)
- Abschnitt 8 Gutscheine: Gutscheine für Sozialwohnungen und Wohnraumwahl
- Zusätzliches Sicherheitseinkommen (SSI) – Soziale Sicherheit
- CalFresh oder SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program)
- Überbrückungshilfe für bedürftige Familien (TANF)
- Ergänzendes Ernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC)
- Medicaid oder MediCal
- Kinderkrankenversicherungsprogramm (CHIP)
- Kinderbetreuungszuschüsse über das Child Care Development Fund (CCDF)-Programm
- Das Haushaltseinkommen liegt bei oder unter 65 % AMI (Area Median Income)
Um für das Programm zugelassen zu werden, stimmt der Teilnehmer einer informierten Forschungseinwilligung zu.
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines oder mehrere der oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Gruppe (500 $ GI für 18 Monate)
Die behandelte Gruppe erhält 18 Monate lang 500 US-Dollar pro Monat (voraussichtlich n=250).
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Teilnehmer erhalten bis zu 18 Monate lang monatlich 500 US-Dollar.
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|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (20 $ GI für 18 Monate)
Die Vergleichsgruppe erhält 18 Monate lang 20 US-Dollar pro Monat (voraussichtlich n=350).
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Teilnehmer erhalten bis zu 18 Monate lang monatlich 20 US-Dollar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Finanzielle Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Die Ermittler verwenden die vom Consumer Financial Protection Bureau entwickelte und getestete Skala für das finanzielle Wohlergehen.
Aus den Antworten der Teilnehmer werden Rohsummen abgeleitet, die dann in einen Wert für das finanzielle Wohlergehen umgewandelt werden.
Die Werte für die selbst verabreichte Kurzversion der Skala liegen zwischen 19 und 90.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an gemeldetem finanziellem Wohlergehen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Early Childhood Well-being
Zeitfenster: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
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Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Die Forscher messen dies mithilfe des Healthy Families Parenting Inventory (HPFI) – Subdomäne: Eltern-Kind-Interaktion, bestehend aus 10 Fragen.
Für eine Reihe von Fragen wird eine umgekehrte Bewertung durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
|
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Die Ermittler verwenden die sechs Punkte umfassende Kurzform des Food Security Survey Module des US-Landwirtschaftsministeriums.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Stress durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Forscher verwenden die Skala für elterlichen Stress, um den Stress von Eltern/Betreuern zu messen.
Die Werte der Stressskala für Eltern liegen zwischen 18 und 90.
Vor der Summierung der Teilnehmerergebnisse wird für mehrere Elemente eine umgekehrte Bewertung durchgeführt.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an elterlichem Stress.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr nach Beginn der Intervention und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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