- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06505811
Оценка программы универсальных грантов для домохозяйств (HUG) в Помоне (Pomona HUG)
Оценка смешанных методов программы гарантированного дохода города Помона для родителей с детьми в возрасте до четырех лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программы GI обычно изображаются как катализаторы изменения парадигм социального обеспечения. Такие программы не только решают непосредственные материальные трудности посредством последовательной и безусловной финансовой поддержки, но также могут принести более широкую общественную пользу. Например, программы GI могут уменьшить неравенство в доходах, улучшить социально-экономические условия, а также улучшить показатели здоровья и общее благосостояние.
Первые годы жизни ребенка имеют огромное значение, поскольку примерно 90% развития мозга происходит до пятилетнего возраста. Этот период закладывает решающую основу для долгосрочных результатов, предоставляя ценную возможность реализовать инновационную инициативу двух поколений GI в Помоне, Калифорния. Приняв комплексный подход двух поколений, Помона может проложить путь к преобразующим изменениям в обеспечении родителей/опекунов средствами для обеспечения основных потребностей, таких как еда, одежда и кров для себя и своих детей. Облегчая стресс, вызванный финансовой нестабильностью, родители/опекуны получают возможность сосредоточиться на своем образовании, развитии навыков, карьерных перспективах и ответственном воспитании детей. Следовательно, волновые эффекты обещают разорвать порочный круг бедности, предлагая более светлое будущее как детям, так и их семьям.
Наши основные исследовательские вопросы заключаются в том, чтобы изучить, как ГУ влияет на результаты деятельности семьи и экосистемы. В оценке используется смешанный подход, включающий рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое включает опросы родителей, домашние наблюдения и полуструктурированные качественные интервью. Исследование включает в общей сложности N = 600 диад (родитель/опекун и ребенок). ), при этом n = 250 получали GI по 500 долларов США ежемесячно в течение 18 месяцев, а контрольная группа из n = 350 получала 20 долларов США в месяц в течение той же продолжительности. Базовые, годовые и последующие обследования (через два года) будут проводиться для всех участников. Домашние наблюдения будут проводиться со всеми 600 участниками, чтобы лучше понять влияние GI на отношения между родителями и детьми. Наконец, качественные интервью будут проведены с группой родителей, получающих GI (n = 30), и теми, кто не получает (n = 30), чтобы получить более глубокое понимание воздействия вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Должен жить в городе Помона;
На момент подачи заявления вам должно быть 18 лет;
Должен быть родителем или законным опекуном ребенка в возрасте от дородового периода до 4 лет на момент подачи заявления;
Должно соответствовать хотя бы одному из следующих требований (#1–4):
Пандемия Covid-19 оказала негативное воздействие, в том числе:
- Участник или кто-либо из членов семьи участника оказался безработным во время пандемии.
- Участник или кто-либо из членов семьи участника испытывал повышенную необеспеченность продовольствием или жильем во время или в результате пандемии.
Домашний адрес находится в пределах квалифицированного переписного участка (QCT).
Участник в настоящее время получает любую из следующих льгот:
- Федеральные гранты Пелла
- Программы бесплатного и льготного обеда (NSLP) и/или школьного завтрака (SBP)
- Старт и/или ранний старт
- Программа энергопомощи в жилищном строительстве для малоимущих (LIHEAP)
- Ваучеры по разделу 8: Ваучеры на государственное жилье и жилье по выбору
- Дополнительный доход по страхованию (SSI) – социальное обеспечение
- CalFresh или SNAP (Программа дополнительной помощи в области питания)
- Временная помощь нуждающимся семьям (TANF)
- Программа дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC)
- Медикейд или MediCal
- Программа медицинского страхования детей (CHIP)
- Субсидии по уходу за детьми через программу Фонда развития ухода за детьми (CCDF)
- Доход семьи составляет 65% AMI (средний доход по региону) или ниже.
Чтобы получить одобрение на участие в программе, участник соглашается на информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
Лица, не соответствующие одному или нескольким критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролеченная группа (500 долларов США за 18 месяцев)
Группа, прошедшая лечение, будет получать 500 долларов США в месяц в течение 18 месяцев (ожидаемое число = 250).
|
Участники получают $500 ежемесячно на срок до 18 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения (20 долларов США за 18 месяцев)
Группа сравнения будет получать 20 долларов США в месяц в течение 18 месяцев (ожидаемое число = 350).
|
Участники получают 20 долларов США ежемесячно на срок до 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовая безопасность
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
Следователи используют шкалу финансового благополучия, разработанную и протестированную Бюро финансовой защиты потребителей.
Первичные итоговые данные рассчитываются на основе ответов участников, которые затем преобразуются в оценку финансового благополучия.
Баллы по сокращенной версии шкалы для самостоятельного управления варьируются от 19 до 90.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень финансового благополучия.
|
Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Early Childhood Well-being
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
|
Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
Исследователи измеряют это с помощью опросника родительских навыков Healthy Families (HPFI) – поддомен: взаимодействие родителей и детей, состоящего из 10 вопросов.
Для набора вопросов реализован обратный подсчет очков.
Общая сумма баллов варьируется от 10 до 50.
|
Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
Следователи используют краткую форму модуля обследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящую из шести пунктов.
Общие баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на повышение уровня отсутствия продовольственной безопасности.
|
Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Стресс родителей/опекунов
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
Исследователи используют шкалу родительского стресса для измерения стресса родителей/опекунов.
Баллы по шкале стресса для родителей варьируются от 18 до 90.
Перед суммированием баллов участников по нескольким пунктам реализован обратный подсчет баллов.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень родительского стресса.
|
Измеряется исходно, через 1 год после начала вмешательства и при последующем наблюдении (период через 6 месяцев после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .