- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06505811
Avaliação do Programa Pomona Household Universal Grant (HUG) (Pomona HUG)
Avaliação de métodos mistos do programa de renda garantida da cidade de Pomona para pais com filhos menores de quatro anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de IG são habitualmente descritos como catalisadores para a remodelação dos paradigmas de bem-estar social. Esses programas não só abordam dificuldades materiais imediatas através de apoio financeiro consistente e incondicional, mas também têm o potencial de conferir benefícios sociais mais amplos. Por exemplo, os programas de IG podem reduzir a desigualdade de rendimentos, melhorar as condições socioeconómicas e melhorar os resultados de saúde e o bem-estar geral.
Os primeiros anos de vida de uma criança têm um significado profundo, pois aproximadamente 90% do desenvolvimento do cérebro ocorre antes dos cinco anos. Este período estabelece a base crucial para efeitos duradouros, apresentando uma oportunidade valiosa para implementar uma iniciativa inovadora de IG de duas gerações em Pomona, Califórnia. Ao adoptar uma abordagem abrangente de duas gerações, Pomona pode preparar o caminho para uma mudança transformadora ao equipar os pais/cuidadores com os meios para garantir necessidades básicas, como alimentação, vestuário e abrigo para si e para os seus filhos. Ao aliviar o stress da instabilidade financeira, os pais/cuidadores têm o poder de se concentrarem na sua educação, desenvolvimento de competências, perspectivas de carreira e parentalidade responsiva. Consequentemente, os efeitos em cascata prometem perturbar o ciclo da pobreza, oferecendo um futuro melhor para as crianças e para as suas famílias.
Nossas questões norteadoras de pesquisa são examinar como a IG impacta os resultados da família e do ecossistema. A avaliação utiliza uma abordagem de métodos mistos, empregando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR) que inclui pesquisas com os pais, observações domiciliares e entrevistas qualitativas semiestruturadas. O estudo inclui um total de N=600 díades (pai/cuidador e criança). ), com n=250 recebendo US$ 500 de IG mensalmente durante 18 meses e um grupo de controle de n=350 recebendo US$ 20 por mês pelo mesmo período. Pesquisas de linha de base, de um ano e de acompanhamento (na marca de dois anos) serão administradas a todos os participantes. Observações domiciliares serão realizadas com todos os 600 participantes para compreender melhor o impacto da IG nas relações entre pais e filhos. Por último, serão realizadas entrevistas qualitativas com um subconjunto de pais que recebem GI (n=30) e aqueles que não recebem (n=30) para obter uma compreensão mais profunda do impacto da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Deve morar na cidade de Pomona;
Deve ter 18 anos no momento do envio da inscrição;
Deve ser pai ou responsável legal de criança com idade pré-natal até menor de 4 anos no momento da solicitação;
Deve atender a pelo menos um dos seguintes qualificadores (#1-4):
Sofreu impacto negativo devido à pandemia de Covid-19, incluindo:
- O participante ou qualquer pessoa do seu agregado familiar ficou desempregado durante a pandemia.
- O participante ou qualquer pessoa do seu agregado familiar sofreu um aumento da insegurança alimentar ou habitacional durante ou como resultado da pandemia.
O endereço residencial está localizado dentro de um setor censitário qualificado (QCT).
Participante atualmente recebendo algum dos benefícios abaixo:
- Subsídios Federais Pell
- Programas de almoço gratuito e com preço reduzido (NSLP) e/ou café da manhã escolar (SBP)
- Head Start e/ou Early Head Start
- Programa de Assistência Energética para Habitações de Baixa Renda (LIHEAP)
- Seção 8 Vouchers: Vouchers de Habitação Pública e Escolha de Habitação
- Rendimento de Segurança Suplementar (SSI) - Segurança Social
- CalFresh ou SNAP (Programa de Assistência Nutricional Suplementar)
- Assistência Temporária para Famílias Carentes (TANF)
- Programa de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC)
- Medicaid ou MediCal
- Programa de seguro saúde infantil (CHIP)
- Subsídios para cuidados infantis por meio do programa do Fundo de Desenvolvimento para Cuidados Infantis (CCDF)
- A renda familiar é igual ou inferior a 65% AMI (Renda Mediana da Área)
Para ser aprovado para o programa, o participante concorda com o Consentimento Livre e Esclarecido para Pesquisa.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não atendam a um ou mais dos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado (US$ 500 GI por 18 meses)
O grupo tratado receberá US$ 500 por mês durante 18 meses (n=250 previsto)
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Os participantes recebem US$ 500 mensais por até 18 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação (US$ 20 GI por 18 meses)
O Grupo de Comparação receberá US$ 20 por mês durante 18 meses (n=350 previsto)
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Os participantes recebem US$ 20 mensais por até 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança financeira
Prazo: Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Os investigadores usam a Escala de Bem-estar Financeiro desenvolvida e testada pelo Consumer Financial Protection Bureau.
Os totais brutos são derivados das respostas dos participantes, que são então convertidas em uma pontuação de bem-estar financeiro.
As pontuações para a versão abreviada autoadministrada da escala variam de 19 a 90.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de bem-estar financeiro relatado.
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Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Early Childhood Well-being
Prazo: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
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Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interações entre pais e filhos
Prazo: Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Os investigadores medem isso usando o Inventário de Parentalidade de Famílias Saudáveis (HPFI) - Subdomínio: Interação Pai/Filho, composto por 10 questões.
A pontuação reversa é implementada para um conjunto de perguntas.
As pontuações totais variam de 10 a 50.
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Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Comida segura
Prazo: Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Os investigadores usam o formulário abreviado de seis itens do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
As pontuações totais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis aumentados de insegurança alimentar.
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Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Estresse dos pais/cuidadores
Prazo: Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Os investigadores usam a Escala de Estresse Parental para medir o estresse dos pais/cuidadores.
As pontuações da Escala de Estresse dos Pais variam de 18 a 90.
Antes de somar as pontuações dos participantes, a pontuação reversa é implementada para vários itens.
Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de estresse parental.
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Medido no início do estudo, 1 ano após o início da intervenção e no acompanhamento (período de 6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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