- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06505811
Evaluación del Programa de Subsidio Universal para Hogares de Pomona (HUG) (Pomona HUG)
Evaluación de métodos mixtos del programa de ingresos garantizados de la ciudad de Pomona para padres con hijos menores de cuatro años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de IG comúnmente se describen como catalizadores para remodelar los paradigmas de bienestar social. Estos programas no sólo abordan las dificultades materiales inmediatas mediante un apoyo financiero constante e incondicional, sino que también tienen el potencial de conferir beneficios sociales más amplios. Por ejemplo, los programas IG pueden reducir la desigualdad de ingresos, mejorar las condiciones socioeconómicas y mejorar los resultados de salud y el bienestar general.
Los primeros años de la vida de un niño tienen una profunda importancia, ya que aproximadamente el 90% del desarrollo del cerebro ocurre antes de los cinco años. Este período sienta las bases cruciales para lograr efectos duraderos y presenta una valiosa oportunidad para implementar una iniciativa innovadora de IG de dos generaciones en Pomona, California. Al adoptar un enfoque integral de dos generaciones, Pomona puede allanar el camino para un cambio transformador al equipar a los padres/cuidadores con los medios para asegurar las necesidades básicas como alimentos, ropa y refugio para ellos y sus hijos. Al aliviar el estrés de la inestabilidad financiera, los padres/cuidadores tienen el poder de centrarse en su educación, el desarrollo de habilidades, las perspectivas profesionales y una crianza receptiva. En consecuencia, los efectos en cadena prometen alterar el ciclo de la pobreza y ofrecer un futuro mejor tanto para los niños como para sus familias.
Nuestras preguntas rectoras de investigación son examinar cómo la IG afecta los resultados de la familia y los ecosistemas. La evaluación utiliza un enfoque de métodos mixtos, empleando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) que incluye encuestas a padres, observaciones en el hogar y entrevistas cualitativas semiestructuradas. El estudio incluye un total de N = 600 díadas (padre/cuidador y niño). ), con n=250 recibiendo $500 IG mensuales durante 18 meses y un grupo de control de n=350 recibiendo $20 por mes durante el mismo período. Se administrarán encuestas de referencia, de un año y de seguimiento (al cabo de dos años) a todos los participantes. Se realizarán observaciones domiciliarias con los 600 participantes para comprender mejor el impacto de IG en las relaciones entre padres e hijos. Por último, se realizarán entrevistas cualitativas con un subconjunto de padres que reciben GI (n = 30) y aquellos que no (n = 30) para obtener una comprensión más profunda del impacto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe vivir en la ciudad de Pomona;
Debe tener 18 años al momento de presentar la solicitud;
Debe ser el padre o tutor legal de un niño desde la etapa prenatal hasta la edad de 4 años al momento de la solicitud;
Debe cumplir con al menos uno de los siguientes requisitos (#1-4):
Impacto negativo experimentado debido a la pandemia de Covid-19 que incluye:
- El participante o cualquier persona en el hogar del participante experimentó desempleo durante la pandemia.
- El participante o cualquier persona en el hogar del participante experimentó una mayor inseguridad alimentaria o de vivienda durante o como resultado de la pandemia.
La dirección de la casa está ubicada dentro de un sector censal calificado (QCT).
Participante que actualmente recibe cualquiera de los siguientes beneficios:
- Becas federales Pell
- Programas de almuerzo gratuito y de precio reducido (NSLP) y/o desayuno escolar (SBP)
- Head Start y/o Early Head Start
- Programa de asistencia energética para viviendas de bajos ingresos (LIHEAP)
- Vales de la Sección 8: Vales de vivienda pública y de elección de vivienda
- Ingreso de Seguridad Suplementario (SSI) - Seguro Social
- CalFresh o SNAP (Programa de asistencia nutricional suplementaria)
- Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (TANF)
- Programa de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños (WIC)
- Medicaid o MediCal
- Programa de seguro médico para niños (CHIP)
- Subsidios para el cuidado infantil a través del programa del Fondo de Desarrollo del Cuidado Infantil (CCDF)
- El ingreso del hogar es igual o inferior al 65 % del AMI (ingreso medio del área)
Para ser aprobado para el programa, el participante acepta el Consentimiento informado de investigación.
Criterio de exclusión:
Personas que no cumplen con uno o más de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado ($500 IG por 18 meses)
El grupo tratado recibirá $500 por mes durante 18 meses (anticipado n=250)
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Los participantes reciben $500 mensuales por hasta 18 meses.
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Comparador activo: Grupo de comparación ($20 GI por 18 meses)
El grupo de comparación recibirá $20 por mes durante 18 meses (anticipado n=350)
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Los participantes reciben $20 mensuales por hasta 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad financiera
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Los investigadores utilizan la Escala de Bienestar Financiero desarrollada y probada por la Oficina de Protección Financiera del Consumidor.
Los totales brutos se derivan de las respuestas de los participantes, que luego se convierten en una puntuación de bienestar financiero.
Las puntuaciones de la versión abreviada autoadministrada de la escala oscilan entre 19 y 90.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de bienestar financiero informado.
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Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Early Childhood Well-being
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Investigators use the developmental milestones subdomain from the Survey of Well-being of Young Children (SWYC) to measure early childhood well-being.
The SWYC milestones subdomain assesses the cognitive, language, and motor development of children.
Respondents are asked a set of 10 questions based on their child's age.
Responses are scored and total scores range from 0 - 20.
A cut off is provided for each age group and when the score is above this cutoff, it indicates that a child appears to be meeting age expectations for development.
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Measured at baseline, 1-year after the start of the intervention, and at follow-up (6 months post-intervention period) (Update Feb2026: this measure was mistakenly left off 1-year survey, so it is available just at baseline and 6mos post-interverention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Los investigadores miden esto utilizando el Inventario de crianza de familias saludables (HPFI): subdominio: interacción entre padres e hijos, compuesto por 10 preguntas.
Se implementa puntuación inversa para un conjunto de preguntas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50.
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Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Los investigadores utilizan la versión breve de seis ítems del Módulo de Encuesta sobre Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de inseguridad alimentaria.
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Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Estrés de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Los investigadores utilizan la Escala de estrés parental para medir el estrés de los padres/cuidadores.
Las puntuaciones de la Escala de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90.
Antes de sumar las puntuaciones de los participantes, se implementa la puntuación inversa para varios elementos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés de los padres.
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Medido al inicio, 1 año después del inicio de la intervención y en el seguimiento (período de 6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Perrigo, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Daniel Eisenberg, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krysik J, Lecroy CW. Development and initial validation of an outcome measure for home visitation: The healthy families parenting inventory. Infant Ment Health J. 2012 Sep;33(5):496-505. doi: 10.1002/imhj.21343. Epub 2012 Jun 15.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of social and personal relationships, 12(3), 463-472.
- Perrin, E. C., Sheldrick, R. C., Visco, Z., & Mattern, K. (2016). The survey of well-being of young children (SWYC) user's manual. Boston, MA: Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center.
- Consumer Financial Protection Bureau (CFPB). Measuring financial well-being: A guide to using the CFPB Financial Well-Being Scale. 2015.
- Call CC, Boness CL, Cargas S, Coakley KE. Measuring food security in university students: A comparison of the USDA 10-item and six-item food security survey modules. J Hunger Environ Nutr. 2024;19(6):1325-1342. doi: 10.1080/19320248.2024.2310485. Epub 2024 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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