- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512844
MBSR fyysisesti vammaisten nuorten tunneälyn parantamiseen
Mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuus psykososiaalisten tekijöiden hallinnassa fyysisesti vammaisilla nuorilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuudesta fyysisesti vammaisten nuorten tunneälyn parantamisessa ja psykososiaalisten haasteiden hallinnassa, mikä saattaa tarjota arvokkaan työkalun heidän yleisen hyvinvointinsa parantamiseen.
Parantaako mindfulness-pohjainen interventio fyysisesti vammaisten nuorten tunneälyä? Paranevatko psykososiaaliset tekijät, kuten psyykkinen ahdistus ja itsetunto, intervention aikana? Liittyykö mindfulness-pohjaiseen interventioon haitallisia vaikutuksia? Tutkija interventoi ja vertailee kontrolli- ja koeryhmää Aika 1:ssä ja Aika 2:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuus psykososiaalisten tekijöiden hallinnassa fyysisesti vammaisilla nuorilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta tunneälyyn (EI) liittyvien psykososiaalisten tekijöiden hallinnassa fyysisesti vammaisilla nuorilla. Se pyrkii myös arvioimaan toimenpiteen turvallisuutta ja kokonaisvaikutusta.
Pääkysymykset:
Parantaako mindfulness-pohjainen interventio fyysisesti vammaisten nuorten tunneälyä? Paranevatko psykososiaaliset tekijät, kuten psyykkinen ahdistus ja itsetunto, intervention aikana? Liittyykö mindfulness-pohjaiseen interventioon haitallisia vaikutuksia?
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat: 10-18-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu fyysinen vamma.
Interventio: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut interventiota.
Kesto: 8 viikkoa Seuranta: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (4 viikkoa), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa.
Metodologia:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä: Osallistuu mindfulness-pohjaiseen interventioon, joka sisältää viikoittaisia mindfulness-istuntoja ja päivittäisiä mindfulness-harjoituksia kotona.
Kontrolliryhmä: Ei saa mitään väliintuloa, mutta jatkavat tavanomaista toimintaansa yhdessä joidenkin tutkijan hengitysharjoitusten kanssa.
Toimenpiteet:
Mindfulness-istunnot: Koulutetun mindfulness-ohjaajan johtamat viikoittaiset ryhmäistunnot, joissa keskitytään tekniikoihin, kuten meditaatioon, hengitysharjoituksiin ja kehon tietoisuuteen.
Päivittäinen harjoitus: Interventioryhmän osallistujia ohjataan harjoittelemaan mindfulness-tekniikoita päivittäin ja he saavat tukimateriaaleja (esim. äänitallenteita, harjoitusoppaita).
Arviointi:
Tunneäly: Mitattu Schulte Self-Report Emotional Intelligence -testillä (SSEIT) kaikissa arviointipisteissä.
Psykososiaaliset tekijät: Arvioitu käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita, kuten lasten ja nuorten traumanäyttöä (CATS) ja masennus-, ahdistus- ja stressiasteikkoja (DASS).
Haittavaikutukset: Valvotaan säännöllisillä sisäänkirjautumisilla ja päiväkirjalla, johon osallistujat voivat kirjata negatiiviset kokemukset.
Vierailuaikataulu:
Peruskäynti: Alkuarviointi ja satunnaistaminen. Viikoittainen sisäänkirjautuminen: Lyhyet vierailut tai puhelut edistymisen ja noudattamisen seuraamiseksi. Keskivaihe (4 viikkoa): EI:n ja psykososiaalisten tekijöiden kattava arviointi.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa): EI:n ja psykososiaalisten tekijöiden lopullinen arviointi, palautteen kerääminen interventiosta.
3 kuukauden seuranta: Pitkäkestoisten vaikutusten arviointi.
Osallistujan velvollisuudet:
Osallistu viikoittaisiin istuntoihin: Osallistu kaikkiin suunniteltuihin mindfulness-istuntoihin. Päivittäinen harjoitus: Osallistu päivittäisiin mindfulness-harjoituksiin ja tallenna niiden harjoitukset.
Pidä päiväkirjaa: Pidä päiväkirjaa tai tunnereaktiolokia heidän tunnetilastaan, psykososiaalisista kokemuksistaan ja kaikista haittavaikutuksista.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: Tunneälyn paraneminen SSEIT-pisteillä mitattuna.
Toissijaiset tulokset:
Psykososiaalisen ahdistuksen väheneminen DASS-pisteiden osoittamana. Traumaan liittyvien oireiden paraneminen CATS-mittauksella. Kaikkien haittavaikutusten seuranta ja dokumentointi. Merkitys: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuudesta fyysisesti vammaisten nuorten tunneälyn parantamisessa ja psykososiaalisten haasteiden hallinnassa. Se voi tarjota arvokkaan työkalun heidän yleisen hyvinvointinsa parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksessa olisi seuraavat osallistujien rekrytointikriteerit.
Nuoret, joilla on fyysinen vamma, mukaan lukien:
i. Ortopedinen vajaatoiminta ii. Traumaattinen aivovaurio iii. Aistivamma (äänimykkä ja osittainen näkövamma)
- Fyysisesti vammaiset 10-18-vuotiaat nuoret
- Maaseudun ja kaupunkien asukkaat
- Urdua, englantia ja punjabia puhuvat Osallistujat, jotka saivat korkeamman pistemäärän MAAS-A:ssa, DASS 21 SCS-SF:ssä, CATS:ssa ja SSEIT:ssä vaiheessa I, sisällytetään tutkimuksen vaiheeseen II eli Randomize Control Trail.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Tutkimuksessa olisi seuraavat osallistujien rekrytointikriteerit.
- Alle 10-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat nuoret
- Nuoret, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tai heidän huoltajansa eivät ole antaneet lupaa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Nuoret, joilla on fyysinen vamma, kuten:
i. Täysin näkövamma ii. Kuulovamma iii. Kuurosokeus iv. Vakava psykiatrinen ongelma
- Myös osallistuja, jolla on krooninen tai samanaikainen sairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat altistettiin urdu-muokattuun ja käännettyyn mindfulness-pohjaiseen stressinvähennyskoulutukseen.
Nämä osallistujat saivat 8 viikkoa interventiota.
|
MBSR-koulutusohjelma koostuu 8 viikon ryhmätunnista, joiden kesto on 45-60 minuuttia.
Koeryhmän osallistujille annettiin Mindfulness-pohjainen stressinvähennysinterventio, jossa he harjoittelevat erilaisia mindfulness-tekniikoita.
Joka viikko keskittyi fyysisesti vammaisten opiskelijoiden motorisiin, kognitiivisiin ja emotionaalisiin ongelmiin.
Kaikkiin tekniikoihin sisältyi myös psykokasvatus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus-/jonotuslistaryhmä
Kontrolliryhmään nimetty osallistuja ei saanut mitään interventiota, vaikka he saivat vain rentoutushengitysharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunneäly
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tunneälyn paraneminen mitattuna Schuttle Self Report Emotional Intelligence Test -testin tuloksilla.
Korkeat pisteet tarkoittaa emotionaalisesti älykkäämpiä korkeat tunneälyn pisteet ovat tyypillisesti yli 123, keskimääräiset EI-pisteet vaihtelevat välillä 90-122; ja alhaiset EI-pisteet ovat alle 89, mikä tarkoittaa, että emotionaalisesti älykäs ei ole
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AleezaUW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .