- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512844
MBSR for å forbedre emosjonell intelligens hos ungdom med fysisk funksjonshemming
Effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon for håndtering av psykososiale faktorer assosiert med emosjonell intelligens hos ungdom med fysisk funksjonshemming: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre emosjonell intelligens og håndtere psykososiale utfordringer hos ungdom med fysiske funksjonshemminger, og potensielt tilby et verdifullt verktøy for å forbedre deres generelle velvære.
Forbedrer den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen emosjonell intelligens hos ungdom med fysiske funksjonshemninger? Blir de psykososiale faktorene som psykiske plager, selvmedfølelse bedre under intervensjonen? Er det noen bivirkninger forbundet med den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen? Forsker vil gi intervensjon og sammenligne kontroll- og forsøksgruppen i henholdsvis tid 1 og tid 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Effekten av mindfulness-basert intervensjon for håndtering av psykososiale faktorer assosiert med emosjonell intelligens hos ungdommer med fysisk funksjonshemming: En randomisert kontrollprøve
Mål: Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) for å håndtere psykososiale faktorer assosiert med emosjonell intelligens (EI) hos ungdom med fysiske funksjonshemninger. Den søker også å vurdere sikkerheten og den generelle virkningen av intervensjonen.
Hovedspørsmål:
Forbedrer den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen emosjonell intelligens hos ungdom med fysiske funksjonshemninger? Blir de psykososiale faktorene som psykiske plager, selvmedfølelse bedre under intervensjonen? Er det noen bivirkninger forbundet med den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen?
Studere design:
Deltakere: Ungdom i alderen 10-18 år med diagnostisert fysisk funksjonshemming.
Intervensjon: Mindfulness-basert intervensjon (MBI) sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjon.
Varighet: 8 uker Oppfølging: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, midt i intervensjonen (4 uker), umiddelbart etter intervensjonen (8 uker) og ved en 3-måneders oppfølging.
Metodikk:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: Vil delta i den mindfulness-baserte intervensjonen, som inkluderer ukentlige mindfulness-økter og daglige mindfulness-øvelser hjemme.
Kontrollgruppe: Vil ikke motta intervensjon, men vil fortsette med sine vanlige aktiviteter sammen med noen pusteøvelser av forskeren.
Prosedyrer:
Mindfulness-økter: Ukentlige gruppeøkter ledet av en utdannet mindfulness-instruktør, med fokus på teknikker som meditasjon, pusteøvelser og kroppsbevissthet.
Daglig praksis: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å trene mindfulness-teknikker daglig og vil motta støttemateriell (f.eks. lydopptak, praksisveiledninger).
Evaluering:
Emosjonell intelligens: Målt ved hjelp av Schulte Self-Report Emotional Intelligence Test (SSEIT) på alle vurderingspunkter.
Psykososiale faktorer: Evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer som Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) og depresjon, angst og stress-skalaen (DASS).
Bivirkninger: Overvåkes gjennom regelmessige innsjekkinger og en dagbok der deltakerne kan registrere eventuelle negative opplevelser.
Besøksplan:
Baseline Visit: Innledende vurdering og randomisering. Ukentlige innsjekkinger: Korte besøk eller samtaler for å overvåke fremgang og etterlevelse. Midt-intervensjon (4 uker): Helhetlig vurdering av EI og psykososiale faktorer.
Post-intervensjon (8 uker): Sluttvurdering av EI og psykososiale faktorer, innhenting av tilbakemelding på intervensjonen.
3-måneders oppfølging: Langtidsvurdering av vedvarende effekter.
Deltakeransvar:
Delta på ukentlige økter: Delta på alle planlagte mindfulness-økter. Daglig praksis: Delta i daglige mindfulness-øvelser og registrer praksisen deres.
Hold en dagbok: Oppretthold en dagbok eller emosjonell responslogg over deres emosjonelle tilstand, psykososiale opplevelser og eventuelle bivirkninger.
Utfallsmål:
Primært resultat: Forbedring i emosjonell intelligens målt ved SSEIT-score.
Sekundære resultater:
Reduksjon i psykososiale plager som indikert av DASS-score. Forbedring av traumerelaterte symptomer målt ved CATS. Overvåking og dokumentasjon av eventuelle uheldige effekter. Betydning: Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre emosjonell intelligens og håndtere psykososiale utfordringer hos ungdom med fysiske funksjonshemninger, og kan potensielt tilby et verdifullt verktøy for å forbedre deres generelle velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien ville ha følgende inklusjonskriterier for deltakerrekruttering.
Ungdom med fysisk funksjonshemming inkludert:
Jeg. Ortopedisk svekkelse ii. Traumatisk hjerneskade iii. Sensorisk funksjonshemming (vokalt dempet og delvis svaksynt)
- Ungdom med fysisk funksjonshemming i alderen 10-18 år
- Landlige og urbane innbyggere
- Urdu-, engelsk- og punjabitalende Deltakere som skåret høyere enn cut-off-score på MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS og SSEIT i fase I vil bli inkludert i fase II av studien, dvs. Randomize control trail.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier Studien ville ha følgende inklusjonskriterier for deltakerrekruttering.
- Ungdom under 10 år og over 18
- Ungdom som ikke er villige til å delta eller deres foresatte ikke ga tillatelse vil bli ekskludert fra denne studien.
Ungdom med fysisk funksjonshemming som:
Jeg. Fullstendig synshemming ii. Hørselshemming iii. Døvblindhet iv. Alvorlig psykiatrisk problemstilling
- Deltakere med kronisk eller komorbid sykdom vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som ble tildelt intervensjonsgruppe ble utsatt for urdutilpasset og oversatt mindfulness-basert stressreduksjonstrening.
Disse deltakerne fikk 8 ukers intervensjon.
|
MBSR-treningsprogrammet består av 8 ukers gruppeøkt med en varighet på 45-60 minutter hver.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen fikk Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon der de praktiserte ulike mindfulness-teknikker.
Hver uke fokuserte på motoriske, kognitive og emosjonelle problemer hos elever med fysisk funksjonshemning.
Alle teknikkene inkluderte også psykoutdanning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Venteliste Gruppe
Deltaker som ble tildelt kontrollgruppen fikk ingen intervensjon selv om de bare fikk noen avslappende pusteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell intelligens
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring i emosjonell intelligens målt ved Schuttle Self Report Emosjonell intelligens Testresultater.
High Scores betyr mer emosjonelt intelligent høy Emotional Intelligence score er vanligvis over 123, gjennomsnittlig EI score varierer fra 90 til 122; og lave EI-score er under 89, noe som betyr ikke så følelsesmessig intelligent
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AleezaUW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .