- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512844
MBSR per migliorare l'intelligenza emotiva negli adolescenti con disabilità fisica
L'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per la gestione dei fattori psicosociali associati all'intelligenza emotiva negli adolescenti con disabilità fisica: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio mira a fornire prove sull’efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel potenziamento dell’intelligenza emotiva e nella gestione delle sfide psicosociali negli adolescenti con disabilità fisiche, offrendo potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare il loro benessere generale.
L’intervento basato sulla consapevolezza migliora l’intelligenza emotiva negli adolescenti con disabilità fisiche? I fattori psicosociali come il disagio psicologico e l’autocompassione migliorano durante l’intervento? Ci sono effetti avversi associati all’intervento basato sulla consapevolezza? Il ricercatore fornirà un intervento e confronterà il gruppo di controllo e quello sperimentale rispettivamente nel Tempo 1 e nel Tempo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: L'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per la gestione dei fattori psicosociali associati all'intelligenza emotiva negli adolescenti con disabilità fisica: uno studio di controllo randomizzato
Obiettivo: questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) nella gestione dei fattori psicosociali associati all'intelligenza emotiva (EI) negli adolescenti con disabilità fisiche. Si cerca inoltre di valutare la sicurezza e l’impatto complessivo dell’intervento.
Domande principali:
L’intervento basato sulla consapevolezza migliora l’intelligenza emotiva negli adolescenti con disabilità fisiche? I fattori psicosociali come il disagio psicologico e l’autocompassione migliorano durante l’intervento? Ci sono effetti avversi associati all’intervento basato sulla consapevolezza?
Progettazione dello studio:
Partecipanti: adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con disabilità fisica diagnosticata.
Intervento: intervento basato sulla consapevolezza (MBI) rispetto a un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento.
Durata: 8 settimane Follow-up: i partecipanti saranno valutati al basale, a metà intervento (4 settimane), immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up.
Metodologia:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento: parteciperà all'intervento basato sulla consapevolezza, che include sessioni settimanali di consapevolezza e pratiche quotidiane di consapevolezza a casa.
Gruppo di controllo: non riceverà alcun intervento ma continuerà con le consuete attività insieme ad alcuni esercizi di respirazione da parte del ricercatore.
Procedure:
Sessioni di consapevolezza: sessioni di gruppo settimanali guidate da un istruttore esperto di consapevolezza, incentrate su tecniche come meditazione, esercizi di respirazione e consapevolezza del corpo.
Pratica quotidiana: i partecipanti al gruppo di intervento verranno istruiti a praticare quotidianamente tecniche di consapevolezza e riceveranno materiali di supporto (ad esempio registrazioni audio, guide pratiche).
Valutazione:
Intelligenza emotiva: misurata utilizzando il test di intelligenza emotiva Schulte Self-Report (SSEIT) in tutti i punti di valutazione.
Fattori psicosociali: valutati utilizzando questionari standardizzati come il Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) e la Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS).
Effetti avversi: monitorati attraverso check-in regolari e un diario in cui i partecipanti possono registrare eventuali esperienze negative.
Programma delle visite:
Visita di base: valutazione iniziale e randomizzazione. Check-in settimanali: brevi visite o chiamate per monitorare i progressi e l'aderenza. Intervento intermedio (4 settimane): valutazione completa dell'EI e dei fattori psicosociali.
Post-intervento (8 settimane): valutazione finale dell'EI e dei fattori psicosociali, raccolta di feedback sull'intervento.
Follow-up a 3 mesi: valutazione a lungo termine degli effetti sostenuti.
Responsabilità del partecipante:
Partecipa alle sessioni settimanali: partecipa a tutte le sessioni di consapevolezza programmate. Pratica quotidiana: impegnarsi in esercizi quotidiani di consapevolezza e registrare la loro pratica.
Tieni un diario: mantieni un diario o un registro delle risposte emotive del loro stato emotivo, delle esperienze psicosociali e di eventuali effetti avversi.
Misure di risultato:
Risultato primario: miglioramento dell'intelligenza emotiva misurata dai punteggi SSEIT.
Risultati secondari:
Riduzione del disagio psicosociale come indicato dai punteggi DASS. Miglioramento dei sintomi legati al trauma misurati tramite CATS. Monitoraggio e documentazione di eventuali effetti avversi. Significato: questo studio mira a fornire prove sull'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel migliorare l'intelligenza emotiva e nella gestione delle sfide psicosociali negli adolescenti con disabilità fisiche, offrendo potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare il loro benessere generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio avrebbe i seguenti criteri di inclusione per il reclutamento dei partecipanti.
Adolescenti con disabilità fisica tra cui:
io. Disfunzione ortopedica ii. Lesione cerebrale traumatica iii. Disabilità sensoriale (vocalmente muto e parzialmente ipovedente)
- Adolescenti con disabilità fisica nella fascia di età 10-18 anni
- Residenti rurali e urbani
- I partecipanti di lingua urdu, inglese e punjabi che hanno ottenuto un punteggio superiore al punteggio limite su MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS e SSEIT nella fase I saranno inclusi nella fase II dello studio, ovvero randomizzazione del percorso di controllo.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione Lo studio avrebbe i seguenti criteri di inclusione per il reclutamento dei partecipanti.
- Adolescenti sotto i 10 anni e sopra i 18 anni
- Gli adolescenti che non sono disposti a partecipare o che i loro tutori non hanno dato il permesso saranno esclusi dal presente studio.
Adolescenti con disabilità fisica come:
io. Compromissione visiva totale ii. Compromissione dell'uditoiii. Sordocecità iv. Grave problema psichiatrico
- Inoltre, saranno esclusi i partecipanti con qualsiasi malattia cronica o comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento sono stati esposti a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattato e tradotto in urdu.
Questi partecipanti hanno ricevuto 8 settimane di intervento.
|
Il programma di formazione MBSR consiste in sessioni di gruppo di 8 settimane della durata di 45-60 minuti ciascuna.
Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in cui praticano diverse tecniche di consapevolezza.
Ogni settimana si concentrava sui problemi motori, cognitivi ed emotivi degli studenti con disabilità fisica.
Tutte le tecniche includevano anche la psicoeducazione
|
|
Nessun intervento: Gruppo Controllo/Lista di attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento, sebbene abbiano ricevuto solo alcuni esercizi di respirazione rilassante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligenza emotiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Miglioramento dell'intelligenza emotiva misurata dai punteggi del test di intelligenza emotiva Schuttle Self Report.
I punteggi più alti significano che i punteggi elevati di intelligenza emotiva più intelligenti sono in genere superiori a 123, i punteggi medi di EI vanno da 90 a 122; e i punteggi EI bassi sono inferiori a 89, il che significa che non sono così emotivamente intelligenti
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AleezaUW
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