- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512844
MBSR pour améliorer l'intelligence émotionnelle chez les adolescents souffrant d'un handicap physique
L'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience pour la gestion des facteurs psychosociaux associés à l'intelligence émotionnelle chez les adolescents souffrant d'un handicap physique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience pour améliorer l'intelligence émotionnelle et gérer les défis psychosociaux chez les adolescents ayant un handicap physique, offrant potentiellement un outil précieux pour améliorer leur bien-être général.
L'intervention basée sur la pleine conscience améliore-t-elle l'intelligence émotionnelle chez les adolescents ayant un handicap physique ? Les facteurs psychosociaux comme la détresse psychologique et l’auto-compassion s’améliorent-ils au cours de l’intervention ? Y a-t-il des effets indésirables associés à l’intervention basée sur la pleine conscience ? Le chercheur interviendra et comparera le groupe témoin et expérimental respectivement au temps 1 et au temps 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : L'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience pour la gestion des facteurs psychosociaux associés à l'intelligence émotionnelle chez les adolescents ayant un handicap physique : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) dans la gestion des facteurs psychosociaux associés à l'intelligence émotionnelle (IE) chez les adolescents ayant un handicap physique. Il cherche également à évaluer la sécurité et l’impact global de l’intervention.
Questions principales :
L'intervention basée sur la pleine conscience améliore-t-elle l'intelligence émotionnelle chez les adolescents ayant un handicap physique ? Les facteurs psychosociaux comme la détresse psychologique et l’auto-compassion s’améliorent-ils au cours de l’intervention ? Y a-t-il des effets indésirables associés à l’intervention basée sur la pleine conscience ?
Étudier le design:
Participants : Adolescents âgés de 10 à 18 ans ayant un handicap physique diagnostiqué.
Intervention : intervention basée sur la pleine conscience (MBI) par rapport à un groupe témoin ne recevant aucune intervention.
Durée : 8 semaines Suivi : Les participants seront évalués au départ, à mi-intervention (4 semaines), immédiatement après l'intervention (8 semaines) et lors d'un suivi de 3 mois.
Méthodologie:
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe d'intervention : participera à l'intervention basée sur la pleine conscience, qui comprend des séances hebdomadaires de pleine conscience et des pratiques quotidiennes de pleine conscience à la maison.
Groupe témoin : ne recevra aucune intervention mais continuera ses activités habituelles ainsi que quelques exercices de respiration effectués par le chercheur.
Procédures:
Séances de pleine conscience : séances de groupe hebdomadaires dirigées par un instructeur de pleine conscience qualifié, axées sur des techniques telles que la méditation, les exercices de respiration et la conscience du corps.
Pratique quotidienne : les participants au groupe d'intervention seront invités à pratiquer quotidiennement les techniques de pleine conscience et recevront du matériel de soutien (par exemple, des enregistrements audio, des guides de pratique).
Évaluation:
Intelligence émotionnelle : mesurée à l'aide du test d'intelligence émotionnelle d'auto-évaluation Schulte (SSEIT) à tous les points d'évaluation.
Facteurs psychosociaux : évalués à l'aide de questionnaires standardisés tels que le Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) et les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS).
Effets indésirables : surveillés par des enregistrements réguliers et un journal dans lequel les participants peuvent enregistrer toute expérience négative.
Calendrier des visites :
Visite de référence : évaluation initiale et randomisation. Enregistrements hebdomadaires : courtes visites ou appels pour suivre les progrès et l'observance. Mi-intervention (4 semaines) : Évaluation complète de l'IE et des facteurs psychosociaux.
Post-intervention (8 semaines) : Évaluation finale de l'IE et des facteurs psychosociaux, collecte de retours sur l'intervention.
Suivi de 3 mois : évaluation à long terme des effets durables.
Responsabilités des participants :
Assister aux séances hebdomadaires : assistez à toutes les séances de pleine conscience programmées. Pratique quotidienne : participez à des exercices de pleine conscience quotidiens et enregistrez leur pratique.
Tenir un journal : Tenir un journal ou un journal des réponses émotionnelles de leur état émotionnel, de leurs expériences psychosociales et de tout effet indésirable.
Mesures des résultats :
Résultat principal : Amélioration de l'intelligence émotionnelle telle que mesurée par les scores SSEIT.
Résultats secondaires :
Réduction de la détresse psychosociale comme l'indiquent les scores DASS. Amélioration des symptômes liés au traumatisme tels que mesurés par CATS. Surveillance et documentation de tout effet indésirable. Importance : Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience pour améliorer l'intelligence émotionnelle et gérer les défis psychosociaux chez les adolescents handicapés physiques, offrant potentiellement un outil précieux pour améliorer leur bien-être général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude aurait les critères d'inclusion suivants pour le recrutement des participants.
Adolescents ayant un handicap physique, notamment :
je. Déficience orthopédique ii. Lésion cérébrale traumatique iii. Handicap sensoriel (muet vocal et malvoyant partiel)
- Adolescents handicapés physiques âgés de 10 à 18 ans
- Résidents ruraux et urbains
- Les participants parlant ourdou, anglais et punjabi ayant obtenu un score supérieur au score seuil sur MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS et SSEIT dans la phase I seront inclus dans la phase II de l'étude, c'est-à-dire la piste de contrôle randomisée.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion L'étude aurait les critères d'inclusion suivants pour le recrutement des participants.
- Adolescents de moins de 10 ans et de plus de 18 ans
- Les adolescents qui ne souhaitent pas participer ou que leurs tuteurs n'ont pas donné la permission seront exclus de la présente étude.
Adolescents ayant un handicap physique tel que :
je. Déficience totalement visuelle ii. Déficience auditive iii. Surdicécité iv. Grave problème psychiatrique
- De plus, les participants atteints d'une maladie chronique ou comorbide seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Les participants qui ont été affectés à un groupe interventionnel ont été exposés à une formation sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, adaptée et traduite en ourdou.
Ces participants ont reçu 8 semaines d'intervention.
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Le programme de formation MBSR comprend des séances de groupe de 8 semaines d'une durée de 45 à 60 minutes chacune.
Les participants du groupe expérimental ont reçu une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience dans laquelle ils pratiquent différentes techniques de pleine conscience.
Chaque semaine était axée sur les problèmes moteurs, cognitifs et émotionnels des étudiants handicapés physiques.
Toutes les techniques comprenaient également de la psychoéducation
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Aucune intervention: Groupe de contrôle/liste d'attente
Les participants affectés au groupe témoin n'ont reçu aucune intervention bien qu'ils aient juste reçu quelques exercices de respiration de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligence émotionnelle
Délai: 8 semaines
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Amélioration de l'intelligence émotionnelle telle que mesurée par les résultats du test d'intelligence émotionnelle Schuttle Self Report.
Les scores élevés signifient que les scores d'intelligence émotionnelle les plus intelligents sur le plan émotionnel sont généralement supérieurs à 123, les scores moyens d'IE varient de 90 à 122 ; et les faibles scores d'IE sont inférieurs à 89, ce qui signifie qu'ils ne sont pas très intelligents sur le plan émotionnel.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AleezaUW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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