- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512844
MBSR til forbedring af følelsesmæssig intelligens hos unge med fysisk handicap
Effekten af mindfulness-baseret intervention til håndtering af psykosociale faktorer forbundet med følelsesmæssig intelligens hos unge med fysisk handicap: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe dokumentation for effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner til at forbedre følelsesmæssig intelligens og håndtering af psykosociale udfordringer hos unge med fysiske handicap, hvilket potentielt tilbyder et værdifuldt værktøj til at forbedre deres generelle velbefindende.
Forbedrer den mindfulness-baserede intervention følelsesmæssig intelligens hos unge med fysiske handicap? Forbedres de psykosociale faktorer som psykologisk nød, selvmedfølelse under interventionen? Er der nogen bivirkninger forbundet med den mindfulness-baserede intervention? Forsker vil give intervention og sammenligne kontrol- og forsøgsgruppen i henholdsvis tid 1 og tid 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Effekten af mindfulness-baseret intervention til håndtering af psykosociale faktorer forbundet med følelsesmæssig intelligens hos unge med fysisk handicap: Et randomiseret kontrolforsøg
Formål: Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention (MBI) til at håndtere psykosociale faktorer forbundet med emotionel intelligens (EI) hos unge med fysiske handicap. Det søger også at vurdere sikkerheden og den overordnede virkning af interventionen.
Hovedspørgsmål:
Forbedrer den mindfulness-baserede intervention følelsesmæssig intelligens hos unge med fysiske handicap? Forbedres de psykosociale faktorer som psykologisk nød, selvmedfølelse under interventionen? Er der nogen bivirkninger forbundet med den mindfulness-baserede intervention?
Studere design:
Deltagere: Unge i alderen 10-18 år med diagnosticeret fysisk funktionsnedsættelse.
Intervention: Mindfulness-baseret intervention (MBI) sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtog nogen intervention.
Varighed: 8 uger Opfølgning: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, midt i interventionen (4 uger), umiddelbart efter interventionen (8 uger) og ved en 3-måneders opfølgning.
Metode:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: Vil deltage i den mindfulness-baserede intervention, som omfatter ugentlige mindfulness-sessioner og daglige mindfulness-øvelser i hjemmet.
Kontrolgruppe: Vil ikke modtage nogen intervention, men vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter sammen med nogle vejrtrækningsøvelser af forskeren.
Procedurer:
Mindfulness-sessioner: Ugentlige gruppesessioner ledet af en uddannet mindfulness-instruktør, med fokus på teknikker som meditation, vejrtrækningsøvelser og kropsbevidsthed.
Daglig praksis: Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at øve mindfulness-teknikker dagligt og vil modtage støttemateriale (f.eks. lydoptagelser, praksisvejledninger).
Vurdering:
Emotionel intelligens: Målt ved hjælp af Schulte Self-Report Emotional Intelligence Test (SSEIT) på alle vurderingspunkter.
Psykosociale faktorer: Evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer såsom Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) og Depression, Angst og Stress Scales (DASS).
Bivirkninger: Overvåges gennem regelmæssige check-ins og en dagbog, hvor deltagerne kan registrere eventuelle negative oplevelser.
Besøgsplan:
Baseline Besøg: Indledende vurdering og randomisering. Ugentlige indtjekninger: Korte besøg eller opkald for at overvåge fremskridt og overholdelse. Mid-intervention (4 uger): Omfattende vurdering af EI og psykosociale faktorer.
Post-intervention (8 uger): Afsluttende vurdering af EI og psykosociale faktorer, indsamling af feedback på interventionen.
3-måneders opfølgning: Langtidsvurdering af vedvarende effekter.
Deltageransvar:
Deltag i ugentlige sessioner: Deltag i alle planlagte mindfulness-sessioner. Daglig praksis: Deltag i daglige mindfulness-øvelser og registrer deres praksis.
Hold en dagbog: Før en dagbog eller log over følelsesmæssige reaktioner over deres følelsesmæssige tilstand, psykosociale oplevelser og eventuelle bivirkninger.
Resultatmål:
Primært resultat: Forbedring af følelsesmæssig intelligens målt ved SSEIT-score.
Sekundære resultater:
Reduktion i psykosocial nød som angivet af DASS-score. Forbedring af traume-relaterede symptomer målt ved CATS. Overvågning og dokumentation af eventuelle negative virkninger. Betydning: Denne undersøgelse har til formål at give evidens for effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner til at forbedre følelsesmæssig intelligens og håndtering af psykosociale udfordringer hos unge med fysiske handicap, hvilket potentielt tilbyder et værdifuldt værktøj til at forbedre deres generelle velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen ville have følgende inklusionskriterier for rekruttering af deltagere.
Unge med fysisk handicap, herunder:
jeg. Ortopædisk svækkelse ii. Traumatisk hjerneskade iii. Følehandicap (vokalt dæmpet og delvist svagsynet)
- Unge med fysisk funktionsnedsættelse i alderen 10-18 år
- Beboere i landdistrikter og byer
- Urdu-, engelsk- og punjabitalende Deltagere, der scorede højere end cut-off-score på MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS og SSEIT i fase I, vil blive inkluderet i fase II af undersøgelsen, dvs. Randomize control trail.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier Undersøgelsen vil have følgende inklusionskriterier for rekruttering af deltagere.
- Unge under 10 år og over 18 år
- Unge, der ikke er villige til at deltage, eller deres værger ikke har givet tilladelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Unge med fysiske handicap såsom:
jeg. Fuldstændig synshandicap ii. Nedsættelse af hørelsen iii. Døvblindhed iv. Svært psykiatrisk problem
- Desuden vil deltagere med enhver kronisk eller komorbid sygdom blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der blev tildelt en interventionsgruppe, blev udsat for urdu tilpasset og oversat mindfulness-baseret stressreduktionstræning.
Disse deltagere modtog 8 ugers intervention.
|
MBSR træningsprogrammet består af 8 ugers gruppesession med en varighed på 45-60 minutter hver.
Deltagerne i forsøgsgruppen fik Mindfulness baseret stressreduktionsintervention, hvor de praktiserede forskellige mindfulness-teknikker.
Hver uge fokuserede på motoriske, kognitive og følelsesmæssige problemer hos elever med fysisk handicap.
Alle teknikkerne omfattede også psykoundervisning
|
|
Ingen indgriben: Kontrol/Venteliste Gruppe
Deltager, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog ingen intervention, selvom de blot har modtaget nogle afslappende vejrtrækningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring i følelsesmæssig intelligens målt ved Schuttle Self Report Emotional Intelligence Test-resultater.
High Scores betyder mere følelsesmæssig intelligent høj Emotional Intelligence score er typisk over 123, gennemsnitlige EI scorer spænder fra 90 til 122; og lave EI-score er under 89, hvilket betyder, at det ikke er så følelsesmæssigt intelligent
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AleezaUW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Intervention
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien