- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512844
MBSR para mejorar la inteligencia emocional en adolescentes con discapacidad física
La eficacia de la intervención basada en la atención plena para el manejo de factores psicosociales asociados con la inteligencia emocional en adolescentes con discapacidad física: un ensayo de control aleatorio
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de las intervenciones basadas en mindfulness para mejorar la inteligencia emocional y gestionar los desafíos psicosociales en adolescentes con discapacidades físicas, ofreciendo potencialmente una herramienta valiosa para mejorar su bienestar general.
¿La intervención basada en mindfulness mejora la inteligencia emocional en adolescentes con discapacidad física? ¿Mejoran los factores psicosociales como la angustia psicológica y la autocompasión durante la intervención? ¿Existe algún efecto adverso asociado con la intervención basada en la atención plena? El investigador intervendrá y comparará el grupo de control y experimental en el Tiempo 1 y el Tiempo 2 respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: La eficacia de la intervención basada en la atención plena para el manejo de factores psicosociales asociados con la inteligencia emocional en adolescentes con discapacidad física: un ensayo de control aleatorio
Objetivo: Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención basada en mindfulness (MBI) en el manejo de factores psicosociales asociados con la inteligencia emocional (IE) en adolescentes con discapacidad física. También busca evaluar la seguridad y el impacto general de la intervención.
Preguntas principales:
¿La intervención basada en mindfulness mejora la inteligencia emocional en adolescentes con discapacidad física? ¿Mejoran los factores psicosociales como la angustia psicológica y la autocompasión durante la intervención? ¿Existe algún efecto adverso asociado con la intervención basada en la atención plena?
Diseño del estudio:
Participantes: Adolescentes de 10 a 18 años con discapacidad física diagnosticada.
Intervención: Intervención basada en Mindfulness (MBI) en comparación con un grupo de control que no recibió intervención.
Duración: 8 semanas Seguimiento: Los participantes serán evaluados al inicio, a mitad de la intervención (4 semanas), inmediatamente después de la intervención (8 semanas) y en un seguimiento a los 3 meses.
Metodología:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de intervención: participará en la intervención basada en mindfulness, que incluye sesiones semanales de mindfulness y prácticas diarias de mindfulness en casa.
Grupo de control: No recibirá ninguna intervención pero continuará con sus actividades habituales junto con algunos ejercicios de respiración por parte del investigador.
Procedimientos:
Sesiones de Mindfulness: sesiones grupales semanales dirigidas por un instructor capacitado en mindfulness, que se centran en técnicas como la meditación, ejercicios de respiración y conciencia corporal.
Práctica diaria: a los participantes del grupo de intervención se les instruirá para que practiquen técnicas de atención plena diariamente y recibirán materiales de apoyo (p. ej., grabaciones de audio, guías de práctica).
Evaluación:
Inteligencia emocional: medida mediante la prueba de inteligencia emocional de autoinforme de Schulte (SSEIT) en todos los puntos de evaluación.
Factores Psicosociales: Evaluados mediante cuestionarios estandarizados como el Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) y las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS).
Efectos adversos: monitoreados mediante controles periódicos y un diario donde los participantes pueden registrar cualquier experiencia negativa.
Horario de visitas:
Visita inicial: evaluación inicial y aleatorización. Controles semanales: visitas breves o llamadas para monitorear el progreso y el cumplimiento. Intervención intermedia (4 semanas): Evaluación integral de la IE y los factores psicosociales.
Postintervención (8 semanas): Evaluación final de la IE y factores psicosociales, recopilación de comentarios sobre la intervención.
Seguimiento de 3 meses: evaluación a largo plazo de los efectos sostenidos.
Responsabilidades de los participantes:
Asista a sesiones semanales: asista a todas las sesiones de mindfulness programadas. Práctica diaria: participe en ejercicios diarios de atención plena y registre su práctica.
Lleve un diario: mantenga un diario o un registro de respuestas emocionales de su estado emocional, experiencias psicosociales y cualquier efecto adverso.
Medidas de resultado:
Resultado primario: Mejora de la inteligencia emocional medida por las puntuaciones SSEIT.
Resultados secundarios:
Reducción del malestar psicosocial según lo indicado por las puntuaciones DASS. Mejora de los síntomas relacionados con el trauma medidos por CATS. Seguimiento y documentación de cualquier efecto adverso. Importancia: Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia de las intervenciones basadas en la atención plena para mejorar la inteligencia emocional y gestionar los desafíos psicosociales en adolescentes con discapacidades físicas, ofreciendo potencialmente una herramienta valiosa para mejorar su bienestar general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio tendría los siguientes criterios de inclusión para el reclutamiento de participantes.
Adolescentes con discapacidad física incluyendo:
i. Deterioro ortopédico ii. Lesión cerebral traumática iii. Discapacidad sensorial (vocalmente muda y con discapacidad visual parcial)
- Adolescentes con discapacidad física en el rango de edad de 10 a 18 años.
- Residentes rurales y urbanos
- Los participantes que hablen urdu, inglés y punjabi que obtuvieron una puntuación superior a la puntuación límite en MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS y SSEIT en la fase I se incluirán en la fase II del estudio, es decir, pista de control aleatoria.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión El estudio tendría los siguientes criterios de inclusión para el reclutamiento de participantes.
- Adolescentes menores de 10 años y mayores de 18
- Los adolescentes que no estén dispuestos a participar o sus tutores no hayan dado permiso serán excluidos del presente estudio.
Adolescentes con discapacidad física como:
i. Discapacidad visual total ii. Discapacidad auditiva iii. Sordoceguera iv. Problema psiquiátrico grave
- Además, se excluirá al participante con alguna enfermedad crónica o comórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Los participantes que fueron asignados al grupo de intervención estuvieron expuestos a un entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena adaptado y traducido al urdu.
Estos participantes recibieron 8 semanas de intervención.
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El programa de entrenamiento MBSR consta de sesiones grupales de 8 semanas con una duración de 45 a 60 minutos cada una.
Los participantes del grupo experimental recibieron una intervención de reducción del estrés basada en Mindfulness en la que practican diferentes técnicas de mindfulness.
Cada semana se centró en cuestiones motoras, cognitivas y emocionales de estudiantes con discapacidad física.
Todas las técnicas también incluyeron psicoeducación.
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Sin intervención: Grupo de control/lista de espera
Los participantes que fueron asignados al grupo de control no recibieron ninguna intervención, aunque solo recibieron algunos ejercicios de respiración y relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia emocional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mejora de la inteligencia emocional medida por las puntuaciones de la prueba de inteligencia emocional Schuttle Self Report.
Las puntuaciones altas significan más inteligencia emocional. Las puntuaciones altas de Inteligencia Emocional suelen estar por encima de 123, las puntuaciones medias de IE oscilan entre 90 y 122; y las puntuaciones bajas de IE están por debajo de 89, lo que significa que no son tan emocionalmente inteligentes
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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