- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06512844
MBSR для улучшения эмоционального интеллекта у подростков с ограниченными физическими возможностями
Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для управления психосоциальными факторами, связанными с эмоциональным интеллектом, у подростков с ограниченными физическими возможностями: рандомизированное контрольное исследование
Целью этого исследования является предоставить доказательства эффективности вмешательств, основанных на осознанности, в повышении эмоционального интеллекта и решении психосоциальных проблем у подростков с физическими недостатками, потенциально предлагая ценный инструмент для улучшения их общего благополучия.
Улучшает ли вмешательство, основанное на осознанности, эмоциональный интеллект у подростков с физическими недостатками? Улучшаются ли во время вмешательства психосоциальные факторы, такие как психологический стресс, самосострадание? Существуют ли какие-либо побочные эффекты, связанные с вмешательством, основанным на осознанности? Исследователь проведет вмешательство и сравнит контрольную и экспериментальную группы во время 1 и время 2 соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для управления психосоциальными факторами, связанными с эмоциональным интеллектом, у подростков с ограниченными физическими возможностями: рандомизированное контрольное исследование
Цель: Целью данного клинического исследования является оценка эффективности вмешательства, основанного на осознанности (MBI), в управлении психосоциальными факторами, связанными с эмоциональным интеллектом (ЭИ), у подростков с физическими недостатками. Целью исследования также является оценка безопасности и общего воздействия вмешательства.
Основные вопросы:
Улучшает ли вмешательство, основанное на осознанности, эмоциональный интеллект у подростков с физическими недостатками? Улучшаются ли во время вмешательства психосоциальные факторы, такие как психологический стресс, самосострадание? Существуют ли какие-либо побочные эффекты, связанные с вмешательством, основанным на осознанности?
Дизайн исследования:
Участники: Подростки в возрасте 10-18 лет с диагностированной инвалидностью.
Вмешательство: Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), по сравнению с контрольной группой, не получавшей вмешательства.
Продолжительность: 8 недель. Последующее наблюдение: участники будут оцениваться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), сразу после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения.
Методология:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: будет участвовать во вмешательстве, основанном на осознанности, которое включает в себя еженедельные занятия осознанностью и ежедневные практики осознанности дома.
Контрольная группа: не получит никакого вмешательства, но продолжит свою обычную деятельность вместе с некоторыми дыхательными упражнениями, выполняемыми исследователем.
Процедуры:
Сеансы осознанности: еженедельные групповые занятия под руководством опытного инструктора по осознанности с упором на такие техники, как медитация, дыхательные упражнения и осознанность тела.
Ежедневная практика: участники интервенционной группы будут проинструктированы ежедневно практиковать техники осознанности и получат вспомогательные материалы (например, аудиозаписи, практические руководства).
Оценка:
Эмоциональный интеллект: измеряется с помощью теста эмоционального интеллекта Шульте (SSEIT) на всех этапах оценки.
Психосоциальные факторы: оцениваются с использованием стандартизированных опросников, таких как «Опрос о травмах детей и подростков» (CATS) и «Шкала депрессии, тревоги и стресса» (DASS).
Побочные эффекты: отслеживаются посредством регулярных проверок и ведения дневника, в котором участники могут записывать любой негативный опыт.
График посещения:
Базовый визит: первоначальная оценка и рандомизация. Еженедельные проверки: короткие визиты или звонки для отслеживания прогресса и соблюдения режима лечения. Середина вмешательства (4 недели): Комплексная оценка ЭИ и психосоциальных факторов.
После вмешательства (8 недель): Окончательная оценка ЭИ и психосоциальных факторов, сбор отзывов о вмешательстве.
Наблюдение через 3 месяца: долгосрочная оценка устойчивого эффекта.
Обязанности участника:
Посещайте еженедельные занятия: посещайте все запланированные занятия по осознанности. Ежедневная практика: выполняйте ежедневные упражнения на осознанность и записывайте свою практику.
Ведите дневник: ведите дневник или журнал эмоциональных реакций, описывая свое эмоциональное состояние, психосоциальный опыт и любые побочные эффекты.
Критерии оценки:
Основной результат: улучшение эмоционального интеллекта по оценкам SSEIT.
Вторичные результаты:
Снижение психосоциального дистресса, о чем свидетельствуют оценки DASS. Улучшение симптомов, связанных с травмой, по данным CATS. Мониторинг и документирование любых побочных эффектов. Значимость: Целью данного исследования является предоставить доказательства эффективности вмешательств, основанных на осознанности, в повышении эмоционального интеллекта и решении психосоциальных проблем у подростков с физическими недостатками, потенциально предлагая ценный инструмент для улучшения их общего благополучия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследование будет иметь следующие критерии включения для набора участников.
Подростки с ограниченными физическими возможностями, в том числе:
я. Ортопедические нарушения ii. Черепно-мозговая травма III. Сенсорная инвалидность (немота голоса и частичное нарушение зрения)
- Подростки с ограниченными физическими возможностями в возрасте 10-18 лет.
- Сельские и городские жители
- Участники, говорящие на урду, английском и пенджаби, набравшие баллы выше порогового балла по MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS и SSEIT на этапе I, будут включены в этап II исследования, т. е. рандомизированный контрольный маршрут.
Критерий исключения:
Критерии исключения Исследование будет иметь следующие критерии включения для набора участников.
- Подростки до 10 лет и старше 18 лет
- Подростки, которые не желают участвовать или их опекуны не дали разрешения, будут исключены из настоящего исследования.
Подростки с физическими недостатками, такими как:
я. Полное нарушение зрения ii. Нарушение слуха iii. Слепота iv. Серьезная психиатрическая проблема
- Также будут исключены участники с каким-либо хроническим или сопутствующим заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники, попавшие в интервенционную группу, прошли адаптированный и переведенный на урду тренинг по снижению стресса, основанный на осознанности.
Эти участники получили 8 недель вмешательства.
|
Программа обучения MBSR состоит из 8-недельных групповых занятий продолжительностью 45-60 минут каждое.
Участникам экспериментальной группы было предложено вмешательство по снижению стресса, основанное на осознанности, в ходе которого они практиковали различные техники осознанности.
Каждую неделю основное внимание уделялось двигательным, когнитивным и эмоциональным проблемам учащихся с ограниченными физическими возможностями.
Все методики также включали психообразование.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля/листа ожидания
Участники, которые были отнесены к контрольной группе, не получали никакого вмешательства, хотя они только что выполнили несколько расслабляющих дыхательных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный интеллект
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение эмоционального интеллекта, измеренное с помощью результатов теста эмоционального интеллекта Schuttle Self Report.
Высокие баллы означают, что они более эмоционально умны. Высокий уровень эмоционального интеллекта обычно превышает 123, средний балл EI колеблется от 90 до 122; и низкие показатели EI ниже 89, что означает не такой уж эмоционально умный
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AleezaUW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .