- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514092
Tutkimus anoperineaalisen fistelin uusiutumisriskistä pitkällä aikavälillä Crohnin taudissa (LT-SAFCD)
Tutkimus anoperineaalisen fistelin uusiutumisriskistä pitkällä aikavälillä kasvaimen nekroositekijällä (TNF) ja setonin tyhjennyshoidon jälkeen Crohnin taudissa: LT-SAFCD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu:
● Perianaaliset fistelit ovat yleinen ja haastava Crohnin taudin komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Infliksimabi, TNFα-antagonisti, on osoittanut tehonsa näiden fistelien remissiossa. Seton-drenaatiota käytetään usein anti-TNF-hoidon rinnalla fistulien paranemisen edistämiseen ja paiseiden muodostumisen estämiseen. Pitkän aikavälin seurantaa koskevat tiedot puuttuvat kuitenkin edelleen näiden hoitojen vaikutuksista. Näiden yhdistettyjen hoitojen pitkän aikavälin tulosten ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää terapeuttisten strategioiden optimoinnissa ja potilaan hoidon parantamisessa.
Hoitostrategia:
● Hoito sisältää infliksimabin antamisen tulehduksen hillitsemiseksi ja fistelin sulkeutumisen edistämiseksi, sekä setonin drenaatiota fistelin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ja paiseiden estämiseksi, mikä varmistaa jatkuvan vedenpoiston ja vähentää infektioriskiä.
Jatkokuvaus:
● Potilaita seurataan takautuvasti potilaskertomusten avulla useista kuukausista vuosiin, jolloin arvioidaan uusiutumisen määrää ja mahdollisia uusiutumisen ennustajia. Seuranta sisältää säännöllisiä kliinisiä arviointeja, biologisia arviointeja (verikoe ja ulosteen kalprotektiini), kolonoskopiaa, kuvantamistutkimuksia, kuten MRI, ja potilaiden raportoimia tuloksia kattavan tiedon keräämiseksi yhdistetyn hoidon pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
- anaalifistelin tyhjennys setonilla yhdistettynä anti-TNF-alfa-hoidon aloittamiseen
- Potilas, jota hoidettiin Toulousen yliopistollisen sairaalan ruoansulatuskeskuksessa peräaukon fistelin tyhjennyksen vuoksi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta seurattiin alle 6 kuukautta setonin poiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin potilaat
|
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille on tehty anti-TNF-hoitoa ja setonin drenaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisten fisteleiden pitkäaikainen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Perianaalisten fisteleiden pitkäaikaisen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisasteen arvioiminen anti-TNF-alfa- ja seton-drenaaation yhdistelmähoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .