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Studie zum langfristigen Risiko eines erneuten Auftretens einer Anoperinealfistel bei Morbus Crohn (LT-SAFCD)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Studie zum langfristigen Risiko eines erneuten Auftretens einer Anoperinealfistel nach Behandlung mit Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF) und Seton-Drainage bei Morbus Crohn: LT-SAFCD

Diese Forschung zielt darauf ab, das langfristige Rezidivrisiko perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten, die sich einer Behandlung mit Anti-TNF-Therapie und Seton-Drainage unterzogen haben. Ziel der Forschung ist es, Faktoren zu identifizieren, die das Wiederauftreten beeinflussen, und die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungen bei der Prävention zu bewerten Fistelrezidiv. Diese Studie wird Erkenntnisse liefern, die Behandlungsstrategien verbessern und die Patientenergebnisse verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung:

● Perianalfisteln sind eine häufige und problematische Komplikation bei Morbus Crohn, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Infliximab, ein TNFα-Antagonist, hat seine Wirksamkeit bei der Induktion einer Remission dieser Fisteln gezeigt. Die Seton-Drainage wird oft zusammen mit einer Anti-TNF-Therapie eingesetzt, um die Fistelheilung zu fördern und die Bildung von Abszessen zu verhindern. Es fehlen jedoch noch Daten mit langfristiger Nachbeobachtung zur Wirkung dieser Behandlungen. Das Verständnis der langfristigen Ergebnisse dieser kombinierten Behandlungen ist entscheidend für die Optimierung therapeutischer Strategien und die Verbesserung des Patientenmanagements.

Behandlungsstrategie:

● Die Behandlung umfasst die Verabreichung von Infliximab, um Entzündungen zu kontrollieren und den Fistelverschluss zu fördern, sowie eine Fadendrainage, um die Durchgängigkeit der Fistel aufrechtzuerhalten und Abszessen vorzubeugen, wodurch eine kontinuierliche Drainage gewährleistet und das Infektionsrisiko verringert wird.

Nachfolgende Beschreibung:

● Die Patienten werden retrospektiv anhand von Krankenakten über einen Zeitraum von mehreren Monaten bis hin zu Jahren überwacht, wobei die Rezidivraten und potenzielle Prädiktoren für ein Rezidiv beurteilt werden. Die Nachsorge umfasst regelmäßige klinische Untersuchungen, biologische Untersuchungen (Bluttest und Calprotectin im Stuhl), Koloskopie, bildgebende Untersuchungen wie MRT und vom Patienten berichtete Ergebnisse, um umfassende Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Behandlungsansatzes zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Drainage einer Analfistel mit Garn kombiniert mit der Einleitung einer Anti-TNF-alpha-Behandlung
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2010 im Verdauungszentrum des Universitätskrankenhauses Toulouse wegen Drainage einer Analfistel behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde weniger als 6 Monate nach der Fadendrainage nachbeobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Crohn-Patienten
Sonstiges: Anti-TNF-Therapie und Fadendrainage
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Behandlung mit Anti-TNF-Therapie und Fadendrainage unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige rezidivfreie Überlebensrate perianaler Fisteln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der langfristigen rezidivfreien Überlebensrate perianaler Fisteln nach kombinierter Behandlung mit Anti-TNF-Alpha und Seton-Drainage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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