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Studio sul rischio a lungo termine di recidiva della fistola anoperineale nella malattia di Crohn (LT-SAFCD)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio sul rischio a lungo termine di recidiva della fistola anoperineale dopo il trattamento con fattore di necrosi antitumorale (TNF) e drenaggio dei setoni nella malattia di Crohn: LT-SAFCD

Questa ricerca si propone di valutare il rischio di recidiva a lungo termine delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn sottoposti a trattamento con terapia anti-TNF e drenaggio setone. La ricerca mira a identificare i fattori che influenzano la recidiva e valutare l'efficacia a lungo termine di questi trattamenti nella prevenzione recidiva della fistola. Questo studio fornirà approfondimenti che potrebbero migliorare le strategie di trattamento e migliorare i risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione scientifica:

● Le fistole perianali sono una complicanza comune e complessa della malattia di Crohn, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Infliximab, un antagonista del TNFα, ha dimostrato la sua efficacia nell'indurre la remissione di queste fistole. Il drenaggio del setone viene spesso utilizzato insieme alla terapia anti-TNF per promuovere la guarigione della fistola e prevenire la formazione di ascessi. Tuttavia, mancano ancora dati con follow-up a lungo termine sull’impatto di questi trattamenti. Comprendere i risultati a lungo termine di questi trattamenti combinati è fondamentale per ottimizzare le strategie terapeutiche e migliorare la gestione dei pazienti.

Strategia di trattamento:

• Il trattamento prevede la somministrazione di infliximab per controllare l'infiammazione e promuovere la chiusura della fistola, insieme al drenaggio del setone per mantenere la pervietà della fistola e prevenire gli ascessi, garantendo un drenaggio continuo e riducendo il rischio di infezione.

Descrizione successiva:

● I pazienti vengono monitorati retrospettivamente attraverso le cartelle cliniche per un periodo che varia da diversi mesi ad anni, valutando i tassi di recidiva e i potenziali predittori di recidiva. Il follow-up comprende valutazioni cliniche regolari, valutazioni biologiche (analisi del sangue e calprotectina fecale), colonscopia, studi di imaging come la risonanza magnetica e risultati riferiti dai pazienti per raccogliere dati completi sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine dell'approccio terapeutico combinato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da morbo di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • drenaggio di una fistola anale con setone combinato con l'inizio del trattamento anti-TNF alfa
  • Paziente trattato nel centro digestivo dell'Ospedale Universitario di Tolosa per drenaggio di una fistola anale tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2010

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato seguito meno di 6 mesi dopo il drenaggio del setone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti di Crohn
Altro: terapia anti-TNF e drenaggio dei setoni
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a trattamento con terapia anti-TNF e drenaggio setone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine delle fistole perianali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine delle fistole perianali dopo trattamento combinato con anti-TNF alfa e drenaggio del setone
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/24/0174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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