Onderzoek naar het langetermijnrisico op herhaling van anoperineale fistels bij de ziekte van Crohn (LT-SAFCD)
Onderzoek naar het langetermijnrisico op herhaling van anoperineale fistels na behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) en setondrainage bij de ziekte van Crohn: LT-SAFCD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke rechtvaardiging:
● Perianale fistels zijn een veel voorkomende en uitdagende complicatie van de ziekte van Crohn en hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. Infliximab, een TNFα-antagonist, heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij het induceren van remissie van deze fistels. Seton-drainage wordt vaak gebruikt naast anti-TNF-therapie om de genezing van fistels te bevorderen en abcesvorming te voorkomen. Er ontbreken echter nog steeds gegevens met follow-up op lange termijn over de impact van deze behandelingen. Het begrijpen van de langetermijnresultaten van deze gecombineerde behandelingen is cruciaal voor het optimaliseren van therapeutische strategieën en het verbeteren van het patiëntenbeheer.
Behandelingsstrategie:
● De behandeling bestaat uit het toedienen van infliximab om de ontsteking onder controle te houden en het sluiten van de fistel te bevorderen, samen met seton-drainage om de fistel doorgankelijkheid te behouden en abcessen te voorkomen, waardoor een continue drainage wordt gegarandeerd en het infectierisico wordt verminderd.
Vervolgbeschrijving:
● Patiënten worden retrospectief gevolgd via medische dossiers gedurende een periode variërend van enkele maanden tot jaren, waarbij het recidiefpercentage en de mogelijke voorspellers van een recidief worden beoordeeld. De follow-up omvat regelmatige klinische evaluaties, biologische evaluaties (bloedonderzoek en fecaal calprotectine), colonoscopie, beeldvormende onderzoeken zoals MRI en door de patiënt gerapporteerde resultaten om uitgebreide gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de gecombineerde behandelaanpak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- drainage van een anale fistel met seton gecombineerd met het starten van een anti-TNF-alfabehandeling
- Patiënt die tussen 1 januari 2000 en 31 december 2010 werd behandeld in het spijsverteringscentrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voor drainage van een anale fistel
Uitsluitingscriteria:
Patiënt volgde minder dan 6 maanden na setondrainage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Crohn-patiënten
|
Patiënten met de ziekte van Crohn die een behandeling hebben ondergaan met anti-TNF-therapie en setondrainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overlevingskans op de lange termijn van perianale fistels
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om de recidiefvrije overleving op lange termijn van perianale fistels te evalueren na gecombineerde behandeling met anti-TNF-alfa en seton-drainage
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .