Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az anoperinealis sipoly kiújulásának hosszú távú kockázatáról Crohn-betegségben (LT-SAFCD)

2026. május 7. frissítette: University Hospital, Toulouse

Tanulmány az anoperineális sipoly kiújulásának hosszú távú kockázatáról a tumorellenes nekrózis faktorral (TNF) és a Seton-elvezetéssel végzett kezelés után Crohn-betegségben: LT-SAFCD

A kutatás célja, hogy értékelje a perianális fisztulák hosszú távú kiújulásának kockázatát olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiket anti-TNF terápiával és seton-elvezetéssel kezeltek. A kutatás célja a kiújulást befolyásoló tényezők azonosítása és e kezelések hosszú távú hatékonyságának felmérése a megelőzésben. fistula kiújulása. Ez a tanulmány olyan betekintést nyújt, amely javíthatja a kezelési stratégiákat és javíthatja a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tudományos indoklás:

● A perianális fisztulák a Crohn-betegség gyakori és kihívást jelentő szövődményei, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét. Az infliximab, egy TNFα-antagonista hatékonyságát mutatta ki ezen fisztulák remissziójának kiváltásában. A Seton-elvezetést gyakran használják az anti-TNF-terápia mellett a sipolyok gyógyulásának elősegítésére és a tályog kialakulásának megelőzésére. A hosszú távú nyomon követéssel kapcsolatos adatok azonban még mindig hiányoznak e kezelések hatásáról. E kombinált kezelések hosszú távú eredményeinek megértése alapvető fontosságú a terápiás stratégiák optimalizálása és a betegkezelés javítása szempontjából.

Kezelési stratégia:

● A kezelés magában foglalja az infliximab beadását a gyulladás szabályozására és a sipolyok záródásának elősegítésére, valamint a seton drenázst a sipoly átjárhatóságának megőrzésére és a tályogok megelőzésére, biztosítva a folyamatos elvezetést és csökkentve a fertőzés kockázatát.

Utánkövetési leírás:

● A betegeket visszamenőlegesen, több hónaptól évekig tartó orvosi feljegyzések segítségével monitorozzák, felmérve a kiújulási arányt és a kiújulás lehetséges előrejelzőit. A nyomon követés magában foglalja a rendszeres klinikai értékeléseket, biológiai értékeléseket (vérvizsgálat és széklet kalprotektin), kolonoszkópiát, képalkotó vizsgálatokat, például MRI-t, valamint a betegek által jelentett eredményeket, hogy átfogó adatokat gyűjtsenek a kombinált kezelési megközelítés hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

crohn-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
  • anális fistula szetonnal történő drenálása anti-TNF alfa kezelés megkezdésével kombinálva
  • Beteg, akit 2000. január 1. és 2010. december 31. között a Toulouse Egyetemi Kórház emésztőközpontjában kezeltek anális sipoly kiürítése miatt

Kizárási kritériumok:

A beteget kevesebb mint 6 hónappal követték a seton drenázs után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegek
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik anti-TNF terápián és seton drenázson estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perianális fisztulák hosszú távú kiújulásmentes túlélési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A perianalis sipolyok hosszú távú kiújulásmentes túlélési arányának értékelése anti-TNF alfa és seton drenázs kombinált kezelés után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel