- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06514092
Tanulmány az anoperinealis sipoly kiújulásának hosszú távú kockázatáról Crohn-betegségben (LT-SAFCD)
Tanulmány az anoperineális sipoly kiújulásának hosszú távú kockázatáról a tumorellenes nekrózis faktorral (TNF) és a Seton-elvezetéssel végzett kezelés után Crohn-betegségben: LT-SAFCD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás:
● A perianális fisztulák a Crohn-betegség gyakori és kihívást jelentő szövődményei, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét. Az infliximab, egy TNFα-antagonista hatékonyságát mutatta ki ezen fisztulák remissziójának kiváltásában. A Seton-elvezetést gyakran használják az anti-TNF-terápia mellett a sipolyok gyógyulásának elősegítésére és a tályog kialakulásának megelőzésére. A hosszú távú nyomon követéssel kapcsolatos adatok azonban még mindig hiányoznak e kezelések hatásáról. E kombinált kezelések hosszú távú eredményeinek megértése alapvető fontosságú a terápiás stratégiák optimalizálása és a betegkezelés javítása szempontjából.
Kezelési stratégia:
● A kezelés magában foglalja az infliximab beadását a gyulladás szabályozására és a sipolyok záródásának elősegítésére, valamint a seton drenázst a sipoly átjárhatóságának megőrzésére és a tályogok megelőzésére, biztosítva a folyamatos elvezetést és csökkentve a fertőzés kockázatát.
Utánkövetési leírás:
● A betegeket visszamenőlegesen, több hónaptól évekig tartó orvosi feljegyzések segítségével monitorozzák, felmérve a kiújulási arányt és a kiújulás lehetséges előrejelzőit. A nyomon követés magában foglalja a rendszeres klinikai értékeléseket, biológiai értékeléseket (vérvizsgálat és széklet kalprotektin), kolonoszkópiát, képalkotó vizsgálatokat, például MRI-t, valamint a betegek által jelentett eredményeket, hogy átfogó adatokat gyűjtsenek a kombinált kezelési megközelítés hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
- anális fistula szetonnal történő drenálása anti-TNF alfa kezelés megkezdésével kombinálva
- Beteg, akit 2000. január 1. és 2010. december 31. között a Toulouse Egyetemi Kórház emésztőközpontjában kezeltek anális sipoly kiürítése miatt
Kizárási kritériumok:
A beteget kevesebb mint 6 hónappal követték a seton drenázs után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegek
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik anti-TNF terápián és seton drenázson estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perianális fisztulák hosszú távú kiújulásmentes túlélési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A perianalis sipolyok hosszú távú kiújulásmentes túlélési arányának értékelése anti-TNF alfa és seton drenázs kombinált kezelés után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/24/0174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .