- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514092
Studie om langsiktig risiko for tilbakefall av anoperineal fistel ved Crohns sykdom (LT-SAFCD)
Studie om langsiktig risiko for tilbakefall av anoperineal fistel etter behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) og Seton-drenering ved Crohns sykdom: LT-SAFCD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse:
● Perianale fistler er en vanlig og utfordrende komplikasjon ved Crohns sykdom, som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet. Infliximab, en TNFα-antagonist, har vist sin effektivitet i å indusere remisjon av disse fistlene. Seton-drenering brukes ofte sammen med anti-TNF-terapi for å fremme fistelheling og forhindre abscessdannelse. Imidlertid mangler fortsatt data med langsiktig oppfølging om effekten av disse behandlingene. Å forstå de langsiktige resultatene av disse kombinerte behandlingene er avgjørende for å optimalisere terapeutiske strategier og forbedre pasientbehandlingen.
Behandlingsstrategi:
● Behandlingen innebærer administrering av infliksimab for å kontrollere betennelse og fremme fistellukking, sammen med setondrenering for å opprettholde fistelens åpenhet og forhindre abscesser, sikre kontinuerlig drenering og redusere infeksjonsrisiko.
Oppfølgingsbeskrivelse:
● Pasienter overvåkes retrospektivt gjennom medisinske journaler i en periode som varierer fra flere måneder til år, og vurderer residivrater og potensielle prediktorer for tilbakefall. Oppfølging inkluderer regelmessige kliniske evalueringer, biologiske evalueringer (blodprøver og fekalt kalprotektin), koloskopi, avbildningsstudier som MR og pasientrapporterte utfall for å samle omfattende data om den langsiktige effekten og sikkerheten til den kombinerte behandlingstilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- drenering av en analfistel med seton kombinert med oppstart av anti-TNF alfa-behandling
- Pasient som ble behandlet i fordøyelsessenteret på Toulouse universitetssykehus for drenering av en analfistel mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2010
Ekskluderingskriterier:
Pasienten ble fulgt mindre enn 6 måneder etter seton-drenering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns pasienter
|
Pasienter med Crohns sykdom som har gjennomgått behandling med anti-TNF-behandling og setondrenasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig residivfri overlevelsesrate av perianale fistler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere den langsiktige gjentaksfrie overlevelsesraten for perianale fistler etter kombinert behandling med anti-TNF alfa og seton drenering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .