- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514092
Studie om den långsiktiga risken för återfall av anoperineal fistel vid Crohns sjukdom (LT-SAFCD)
Studie om den långsiktiga risken för återfall av anoperineal fistel efter behandling med antitumörnekrosfaktor (TNF) och Seton-dränering vid Crohns sjukdom: LT-SAFCD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig motivering:
● Perianala fistlar är en vanlig och utmanande komplikation av Crohns sjukdom, som avsevärt påverkar patientens livskvalitet. Infliximab, en TNFα-antagonist, har visat sin effektivitet för att inducera remission av dessa fistlar. Seton-dränering används ofta tillsammans med anti-TNF-terapi för att främja fistelläkning och förhindra böldbildning. Men det saknas fortfarande data med långtidsuppföljning om effekterna av dessa behandlingar. Att förstå de långsiktiga resultaten av dessa kombinerade behandlingar är avgörande för att optimera terapeutiska strategier och förbättra patienthanteringen.
Behandlingsstrategi:
● Behandlingen innefattar administrering av infliximab för att kontrollera inflammation och främja fistelstängning, tillsammans med setondränage för att bibehålla fistelns öppenhet och förhindra bölder, säkerställa kontinuerlig dränering och minska infektionsrisken.
Uppföljningsbeskrivning:
● Patienter övervakas retrospektivt genom medicinska journaler under en period som sträcker sig från flera månader till år, med bedömning av återfallsfrekvens och potentiella prediktorer för återfall. Uppföljningen inkluderar regelbundna kliniska utvärderingar, biologiska utvärderingar (blodprov och fekalt kalprotektin), koloskopi, avbildningsstudier såsom MRT och patientrapporterade resultat för att samla in omfattande data om den långsiktiga effekten och säkerheten av den kombinerade behandlingsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
- dränering av en analfistel med seton i kombination med initiering av anti-TNF alfabehandling
- Patient som behandlades i matsmältningscentret på Toulouse University Hospital för dränering av en analfistel mellan 1 januari 2000 och 31 december 2010
Exklusions kriterier:
Patienten följdes mindre än 6 månader efter setondränering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns patienter
|
Patienter med Crohns sjukdom som har genomgått behandling med anti-TNF-terapi och setondränage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig återfallsfri överlevnadsfrekvens av perianala fistlar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
För att utvärdera den långsiktiga återfallsfria överlevnaden av perianala fistlar efter kombinerad behandling med anti-TNF alfa och setondränage
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/24/0174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .