Исследование долгосрочного риска рецидива аноперинальной фистулы при болезни Крона (LT-SAFCD)
Исследование долгосрочного риска рецидива аноперинальной фистулы после лечения противоопухолевым фактором некроза (TNF) и дренажа Сетона при болезни Крона: LT-SAFCD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научное обоснование:
● Перианальные свищи являются частым и тяжелым осложнением болезни Крона, существенно влияющим на качество жизни пациентов. Инфликсимаб, антагонист TNFα, продемонстрировал свою эффективность в индукции ремиссии этих свищей. Дренаж Сетона часто используется наряду с терапией против ФНО для ускорения заживления свищей и предотвращения образования абсцесса. Однако данные долгосрочного наблюдения о влиянии этих методов лечения все еще отсутствуют. Понимание долгосрочных результатов этих комбинированных методов лечения имеет решающее значение для оптимизации терапевтических стратегий и улучшения ведения пациентов.
Стратегия лечения:
● Лечение включает введение инфликсимаба для контроля воспаления и содействия закрытию свища, а также дренирование сетона для поддержания проходимости свища и предотвращения абсцессов, обеспечения непрерывного дренирования и снижения риска заражения.
Описание продолжения:
● Пациенты наблюдаются ретроспективно с помощью медицинских записей в течение периода от нескольких месяцев до лет, оценивая частоту рецидивов и потенциальные предикторы рецидива. Последующее наблюдение включает регулярные клинические оценки, биологические оценки (анализ крови и фекальный кальпротектин), колоноскопию, визуализирующие исследования, такие как МРТ, и результаты, сообщаемые пациентами, для сбора комплексных данных о долгосрочной эффективности и безопасности комбинированного подхода к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона
- дренирование анальной фистулы сетоном в сочетании с началом лечения анти-ФНО-альфа
- Пациент, находившийся на лечении в пищеварительном центре Университетской больницы Тулузы по поводу дренирования анальной фистулы в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2010 г.
Критерий исключения:
Пациент наблюдался менее чем через 6 месяцев после дренирования сетона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты Крона
|
Пациенты с болезнью Крона, прошедшие лечение анти-ФНО-терапией и сетоновым дренажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость при перианальных свищах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценить долгосрочную безрецидивную выживаемость при перианальных свищах после комбинированного лечения анти-ФНО-альфа и дренирования сетоном.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .