Undersøgelse af den langsigtede risiko for tilbagefald af anoperineal fistel ved Crohns sygdom (LT-SAFCD)
Undersøgelse af den langsigtede risiko for tilbagefald af anoperineal fistel efter behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) og Seton-drænage ved Crohns sygdom: LT-SAFCD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig begrundelse:
● Perianale fistler er en almindelig og udfordrende komplikation til Crohns sygdom, som i væsentlig grad påvirker patientens livskvalitet. Infliximab, en TNFα-antagonist, har vist sin effektivitet til at inducere remission af disse fistler. Seton-dræning bruges ofte sammen med anti-TNF-terapi for at fremme fistelheling og forhindre bylddannelse. Der mangler dog stadig data med langtidsopfølgning om virkningen af disse behandlinger. At forstå de langsigtede resultater af disse kombinerede behandlinger er afgørende for at optimere terapeutiske strategier og forbedre patientbehandlingen.
Behandlingsstrategi:
● Behandlingen involverer administration af infliximab for at kontrollere inflammation og fremme fistellukning, sammen med seton dræning for at opretholde fistel åbenhed og forebygge bylder, sikre kontinuerlig dræning og reducere infektionsrisiko.
Opfølgningsbeskrivelse:
● Patienter monitoreres retrospektivt gennem medicinske journaler i en periode, der strækker sig fra flere måneder til år, vurderer recidivrater og potentielle prædiktorer for recidiv. Opfølgning omfatter regelmæssige kliniske evalueringer, biologiske evalueringer (blodprøve og fækal calprotectin), koloskopi, billeddiagnostiske undersøgelser såsom MR og patientrapporterede resultater for at indsamle omfattende data om den langsigtede effekt og sikkerhed af den kombinerede behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- dræning af en anal fistel med seton kombineret med initiering af anti-TNF alfa behandling
- Patient, der blev behandlet i fordøjelsescentret på Toulouse Universitetshospital for dræning af en anal fistel mellem 1. januar 2000 og 31. december 2010
Ekskluderingskriterier:
Patient fulgt mindre end 6 måneder efter seton-dræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns patienter
|
Crohns sygdomspatienter, der har gennemgået behandling med anti-TNF-terapi og seton-drænage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet tilbagefaldsfri overlevelsesrate af perianale fistler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere den langsigtede tilbagefaldsfrie overlevelsesrate for perianale fistler efter kombineret behandling med anti-TNF alfa og seton dræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume LE COSQUER, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/24/0174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med anti-TNF terapi og seton dræning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | HIV-1-infektionForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Depression - svær depressiv lidelseCanada