- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515665
Diabeetikengän ja tekoälyn tukeman strukturoidun harjoitusohjelman tehokkuus
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Diabeettisen toipumiskenkien ja tekoälyn tukeman strukturoidun harjoitusohjelman tehokkuuden tutkiminen henkilöillä, joilla on diabeettinen jalka, joka saa hyperbaarista happiterapiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisen toipumissandaalin ja tekoälyn tukeman strukturoidun harjoitusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalka ja jotka saavat hyperbarista happihoitoa.
Tutkimukseen osallistuu 66 iältään 40-65-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet erikoislääkärin diagnoosin diabeettisesta jalasta, joilla on jalkaterän haava ja jotka ovat saaneet ylipainehappihoitoa.
Mukana olevat henkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään.
Kaikille osallistujille tarjotaan asianmukainen haavahoito ja sidos, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Tekoälyavusteista harjoittelua (harjoitusryhmää) sovelletaan 1. ryhmään.
Ryhmä 2 saa tekoäly-avusteisia harjoituksia ja parantavat sandaalit.
6 viikon ajan tarjotaan diabeettisia jalkaharjoituksia ja diabeettista palautussandaalien käyttöä (Harjoitus + sandaaliryhmä).
3 ryhmää ei saa lahjoitusta (ohjausryhmä).
Tasapainon, suorituskyvyn, haavan paranemisen ja lihasvoiman arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen levityksen.
Tasapainoarvioinnit arvioidaan ajoitetulla nousu- ja kävelytestillä, suorituskyky 1 minuutin kävelytestillä, haavan paraneminen Imitto-mittapuhelinsovelluksella ja lihasvoiman arvioinnit manuaalisilla lihastesteillä. Tietoisuus palautussandaalien käytöstä, painehappiterapiasta ja jalkaharjoituksista lisätään.
Huomio kiinnitetään uusien koulutusohjelmien luomiseen heikosti koulutetuille tai havainnollisille henkilöille ja ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin tapauksissa, joissa riski havaitaan.
Lisäksi toistuvien haavaumien tai amputaatioiden varhainen havaitseminen henkilöillä, jotka voivat lisätä amputaatioiden määrää, lisää sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja samalla lisää sairaalahoidon aikana tarvittavan hoidon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisen toipumissandaalin ja tekoälyn tukeman strukturoidun harjoitusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalka ja jotka saavat hyperbarista happihoitoa.
Tutkimukseen osallistuu 66 iältään 40-65-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet erikoislääkärin diagnoosin diabeettisesta jalasta, joilla on jalkaterän haava ja jotka ovat saaneet ylipainehappihoitoa.
Mukana olevat henkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään.
Kaikille osallistujille tarjotaan asianmukainen haavahoito ja sidos, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Tekoälyavusteista harjoittelua (harjoitusryhmää) sovelletaan 1. ryhmään.
Ryhmä 2 saa tekoäly-avusteisia harjoituksia ja parantavat sandaalit.
6 viikon ajan tarjotaan diabeettisia jalkaharjoituksia ja diabeettista palautussandaalien käyttöä (Harjoitus + sandaaliryhmä).
3 ryhmää ei saa lahjoitusta (ohjausryhmä).
Tasapainon, suorituskyvyn, haavan paranemisen ja lihasvoiman arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen levityksen.
Tasapainoarvioinnit arvioidaan ajoitetulla nousu- ja kävelytestillä, suorituskyky 1 minuutin kävelytestillä, haavan paraneminen Imitto-mittapuhelinsovelluksella ja lihasvoiman arvioinnit manuaalisilla lihastesteillä. Tietoisuus palautussandaalien käytöstä, painehappiterapiasta ja jalkaharjoituksista lisätään.
Huomio kiinnitetään uusien koulutusohjelmien luomiseen heikosti koulutetuille tai havainnollisille henkilöille ja ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin tapauksissa, joissa riski havaitaan.
Lisäksi toistuvien haavaumien tai amputaatioiden varhainen havaitseminen henkilöillä, jotka voivat lisätä amputaatioiden määrää, lisää sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja samalla lisää sairaalahoidon aikana tarvittavan hoidon kustannuksia.
Sen odotetaan myös tarjoavan todisteita tällä alalla työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tezel Y Şahan, phD
- Puhelinnumero: +90 5056615279
- Sähköposti: fzttezel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Turkki, 06018
- University of Health science
-
Ottaa yhteyttä:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Puhelinnumero: +090 5056615279
- Sähköposti: fzttezel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksilöt pystyivät kävelemään 10 metriä enintään yhdellä tuella,
- enintään yksi amputoitu varvas, ei peukaloa,
- pääsy elektronisiin laitteisiin, joissa on internet,
- ei näkö- ja kuuloongelmia,
- ei ongelmia, jotka voivat vaikuttaa yhteistyöhön,
- saavat hyperbarista happiterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- suuria amputaatioita,
- sinulla on ortopedinen tai muu neurologinen ongelma,
- synnynnäinen vamma,
- joilla on proksimaalinen alaraaja,
- amputaatio sormea lukuun ottamatta,
- kahdenvälinen sormen amputaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terapeuttinen jalkaortoosi
tälle osallistujaryhmälle laitetaan jalkaortoosi.
Heitä pyydetään käyttämään näitä jalkaortooseja 6 viikon ajan.
Ennen ja jälkeen arvioinnit toistetaan.
|
Heitä pyydetään käyttämään tätä kenkiä käyttäytymisen perusteella ja suorittamaan harjoitukset päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: harjoitukset
tätä osallistujaryhmää harjoitellaan jalkaortooseilla ja tekoälyllä.
Kuuden viikon ajan heitä pyydetään käyttämään näitä jalkaortooseja ja tekemään harjoituksiaan.
Ennen ja jälkeen arvioinnit toistetaan.
|
Heitä pyydetään käyttämään tätä kenkiä käyttäytymisen perusteella ja suorittamaan harjoitukset päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ohjata
tämä osallistujaryhmä arvioidaan kuuden viikon alussa ja lopussa ilman väliintuloa.
|
Heitä pyydetään käyttämään tätä kenkiä käyttäytymisen perusteella ja suorittamaan harjoitukset päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettista jalkaa sairastavien henkilöiden tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
varaa aika ja mene testiin
|
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Diabeettista jalkaa sairastavien yksilöiden suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
minuutin kävelytesti
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Diabeettista jalkaa sairastavien yksilöiden haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Kuvat otetaan Imit mitta -nimisellä puhelinsovelluksella.
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla diabeettisen toipumisortoosin ja tasapainoharjoitusten tehokkuutta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Viikon kuuden arvioiden vertailu
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Vertaamalla diabeettisen palautumisortoosin ja harjoitusten tehokkuutta suorituskykyyn
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Viikon kuuden arvioiden vertailu
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Vertaamalla diabeettisen toipumisortoosin ja haavan paranemisharjoitusten tehokkuutta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Viikon kuuden arvioiden vertailu
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effectiveness of Recovery Shoe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
päätetään tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .