- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06515665
Efficacité des chaussures de récupération pour diabétiques et du programme d'exercices structurés soutenu par l'intelligence artificielle
10 mars 2025 mis à jour par: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Enquête sur l'efficacité des chaussures de récupération diabétique et du programme d'exercices structurés soutenu par l'intelligence artificielle chez les personnes atteintes de pied diabétique recevant une oxygénothérapie hyperbare
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la sandale de récupération diabétique et du programme d'exercices structurés soutenu par l'intelligence artificielle chez les personnes diagnostiquées avec un pied diabétique recevant une oxygénothérapie hyperbare.
L'étude inclura 66 personnes âgées de 40 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de pied diabétique d'un médecin spécialiste, qui ont une plaie à l'avant-pied et qui reçoivent une oxygénothérapie hyperbare.
Les individus inclus seront répartis au hasard en 3 groupes.
Tous les participants recevront des soins et des pansements appropriés et seront répartis au hasard en 3 groupes.
L'exercice assisté par intelligence artificielle (groupe d'exercices) sera appliqué au 1er groupe.
Le groupe 2 recevra des exercices assistés par l'intelligence artificielle et des sandales de guérison.
Pendant 6 semaines, des exercices du pied diabétique et l'utilisation de sandales de récupération diabétique seront proposés (groupe Exercice + sandale).
3 groupes ne recevront aucune contribution (Groupe témoin).
Des évaluations de l'équilibre, des performances, de la cicatrisation des plaies et de la force musculaire seront effectuées avant et après l'application.
Les évaluations de l'équilibre seront évaluées par un test de lever et de marche chronométré, un test de performance par un test de marche d'une minute, la cicatrisation des plaies par l'application téléphonique Imitto et des évaluations de la force musculaire par des tests musculaires manuels. Sensibilisation à l'utilisation de sandales de récupération, d'oxygénothérapie hyperbare et d'exercices pour les pieds. Sera augmenté.
L'attention sera attirée sur la création de nouveaux programmes éducatifs pour les personnes peu instruites ou peu perceptibles, et les mesures nécessaires seront prises dans les cas où un risque est identifié.
De plus, la détection précoce des ulcères ou des amputations récurrentes chez les individus susceptibles d'augmenter le niveau d'amputation augmentera le risque d'hospitalisation et augmentera en même temps le coût des soins qui doivent être dépensés pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la sandale de récupération diabétique et du programme d'exercices structurés soutenu par l'intelligence artificielle chez les personnes diagnostiquées avec un pied diabétique recevant une oxygénothérapie hyperbare.
L'étude inclura 66 personnes âgées de 40 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de pied diabétique d'un médecin spécialiste, qui ont une plaie à l'avant-pied et qui reçoivent une oxygénothérapie hyperbare.
Les individus inclus seront répartis au hasard en 3 groupes.
Tous les participants recevront des soins et des pansements appropriés et seront répartis au hasard en 3 groupes.
L'exercice assisté par intelligence artificielle (groupe d'exercices) sera appliqué au 1er groupe.
Le groupe 2 recevra des exercices assistés par l'intelligence artificielle et des sandales de guérison.
Pendant 6 semaines, des exercices du pied diabétique et l'utilisation de sandales de récupération diabétique seront proposés (groupe Exercice + sandale).
3 groupes ne recevront aucune contribution (Groupe témoin).
Des évaluations de l'équilibre, des performances, de la cicatrisation des plaies et de la force musculaire seront effectuées avant et après l'application.
Les évaluations de l'équilibre seront évaluées par un test de lever et de marche chronométré, un test de performance par un test de marche d'une minute, la cicatrisation des plaies par l'application téléphonique Imitto et des évaluations de la force musculaire par des tests musculaires manuels. Sensibilisation à l'utilisation de sandales de récupération, d'oxygénothérapie hyperbare et d'exercices pour les pieds. Sera augmenté.
L'attention sera attirée sur la création de nouveaux programmes éducatifs pour les personnes peu instruites ou peu perceptibles, et les mesures nécessaires seront prises dans les cas où un risque est identifié.
De plus, la détection précoce des ulcères ou des amputations récurrentes chez les individus susceptibles d'augmenter le niveau d'amputation augmentera le risque d'hospitalisation et augmentera en même temps le coût des soins qui doivent être dépensés pendant l'hospitalisation.
Il devrait également fournir des preuves aux professionnels de la santé travaillant dans ce domaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tezel Y Şahan, phD
- Numéro de téléphone: +90 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Turquie, 06018
- University of Health science
-
Contact:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Numéro de téléphone: +090 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les individus étaient capables de marcher 10 mètres avec un maximum d'un support,
- au plus un orteil amputé, pas de pouce,
- accessible aux appareils électroniques avec internet,
- pas de problèmes de vision et d'audition,
- aucun problème pouvant affecter la coopération,
- recevoir une oxygénothérapie hyperbare.
Critère d'exclusion:
- ayant des amputations majeures,
- avoir un problème orthopédique ou autre problème neurologique,
- avoir un handicap congénital,
- ayant un membre inférieur proximal,
- amputation hors doigt,
- avoir une amputation bilatérale des doigts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: orthèse plantaire thérapeutique
une orthèse plantaire sera appliquée à ce groupe de participants.
Pendant 6 semaines, il leur sera demandé d'utiliser ces orthèses plantaires.
Les évaluations avant et après seront répétées.
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Il leur sera demandé de porter cette chaussure de manière comportementale et d'effectuer les exercices quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: des exercices
ce groupe de participants s'exercera avec des orthèses plantaires accompagnées d'une intelligence artificielle.
Pendant 6 semaines, il leur sera demandé d'utiliser ces orthèses plantaires et de faire leurs exercices.
Les évaluations avant et après seront répétées.
|
Il leur sera demandé de porter cette chaussure de manière comportementale et d'effectuer les exercices quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle
ce groupe de participants sera évalué au début et à la fin des 6 semaines sans aucune intervention.
|
Il leur sera demandé de porter cette chaussure de manière comportementale et d'effectuer les exercices quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'équilibre des personnes atteintes de pied diabétique
Délai: Avant et après 6 semaines
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prends le temps et va tester
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Avant et après 6 semaines
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Évaluation des performances des individus atteints de pied diabétique
Délai: avant et après 6 semaines
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test de marche d'une minute
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avant et après 6 semaines
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Évaluation de la cicatrisation des plaies des individus atteints de pied diabétique
Délai: avant et après 6 semaines
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Les photos seront prises avec une application téléphonique appelée Imit mesure.
|
avant et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'efficacité de l'orthèse de récupération diabétique et des exercices d'équilibre
Délai: avant et après 6 semaines
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Comparaison des évaluations de la sixième semaine
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avant et après 6 semaines
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Comparaison de l'efficacité de l'orthèse de récupération diabétique et des exercices sur la performance
Délai: avant et après 6 semaines
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Comparaison des évaluations de la sixième semaine
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avant et après 6 semaines
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Comparaison de l'efficacité de l'orthèse de récupération diabétique et des exercices sur la cicatrisation des plaies
Délai: avant et après 6 semaines
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Comparaison des évaluations de la sixième semaine
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avant et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
sera décidé une fois l’étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .