- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515665
Effektiviteten hos återhämtningsskor för diabetiker och strukturerat träningsprogram som stöds av artificiell intelligens
10 mars 2025 uppdaterad av: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Undersökning av effektiviteten hos diabetikerskor och strukturerat träningsprogram som stöds av artificiell intelligens hos individer med diabetesfot som får hyperbar syreterapi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av den diabetiska återhämtningssandalen och artificiell intelligens-stödda strukturerade träningsprogrammet hos individer med diagnosen diabetisk fot som får hyperbar syrgasbehandling.
Studien kommer att omfatta 66 personer i åldrarna 40-65 år som har fått diagnosen diabetisk fot av en specialistläkare, har ett framfotssår och får hyperbar syrgasbehandling.
De inkluderade individerna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper.
Alla deltagare kommer att få lämplig sårvård och förband och delas slumpmässigt in i 3 grupper.
Artificiell intelligens assisterad träning (träningsgrupp) kommer att tillämpas på den första gruppen.
Grupp 2 kommer att få artificiell intelligens-assisterade övningar och helande sandaler.
Under 6 veckor kommer diabetiska fotövningar och användning av diabetisk återhämtningssandaler att tillhandahållas (Träning + sandalgrupp).
3 grupper kommer inte att få något bidrag (Kontrollgrupp).
Utvärderingar av balans, prestanda, sårläkning och muskelstyrka kommer att utföras före och efter appliceringen.
Balansbedömningar kommer att utvärderas genom ett tidsbestämt rese- och gåtest, prestanda med 1 min gångtest, sårläkning av Imitto-mättelefonapplikation och muskelstyrkabedömningar genom manuella muskeltester. Medvetenhet om användningen av återhämtningssandaler, hyperbar syreterapi och fotövningar kommer att ökas.
Uppmärksamhet kommer att uppmärksammas på skapandet av nya utbildningsprogram för personer med låg utbildning eller uppfattning, och nödvändiga åtgärder kommer att vidtas i de fall risk identifieras.
Dessutom kommer tidig upptäckt av återkommande sår eller amputationer hos individer som kan öka amputationsnivån att öka risken för sjukhusvistelse och samtidigt öka kostnaden för vård som behöver läggas ner under sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av den diabetiska återhämtningssandalen och artificiell intelligens-stödda strukturerade träningsprogrammet hos individer med diagnosen diabetisk fot som får hyperbar syrgasbehandling.
Studien kommer att omfatta 66 personer i åldrarna 40-65 år som har fått diagnosen diabetisk fot av en specialistläkare, har ett framfotssår och får hyperbar syrgasbehandling.
De inkluderade individerna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper.
Alla deltagare kommer att få lämplig sårvård och förband och delas slumpmässigt in i 3 grupper.
Artificiell intelligens assisterad träning (träningsgrupp) kommer att tillämpas på den första gruppen.
Grupp 2 kommer att få artificiell intelligens-assisterade övningar och helande sandaler.
Under 6 veckor kommer diabetiska fotövningar och användning av diabetisk återhämtningssandaler att tillhandahållas (Träning + sandalgrupp).
3 grupper kommer inte att få något bidrag (Kontrollgrupp).
Utvärderingar av balans, prestanda, sårläkning och muskelstyrka kommer att utföras före och efter appliceringen.
Balansbedömningar kommer att utvärderas genom ett tidsbestämt rese- och gåtest, prestanda med 1 min gångtest, sårläkning av Imitto-mättelefonapplikation och muskelstyrkabedömningar genom manuella muskeltester. Medvetenhet om användningen av återhämtningssandaler, hyperbar syreterapi och fotövningar kommer att ökas.
Uppmärksamhet kommer att uppmärksammas på skapandet av nya utbildningsprogram för personer med låg utbildning eller uppfattning, och nödvändiga åtgärder kommer att vidtas i de fall risk identifieras.
Dessutom kommer tidig upptäckt av återkommande sår eller amputationer hos individer som kan öka amputationsnivån att öka risken för sjukhusvistelse och samtidigt öka kostnaden för vård som behöver läggas ner under sjukhusvistelsen.
Det förväntas också ge bevis till vårdpersonal som arbetar inom detta område.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tezel Y Şahan, phD
- Telefonnummer: +90 5056615279
- E-post: fzttezel@gmail.com
Studieorter
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkon, 06018
- University of Health science
-
Kontakt:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Telefonnummer: +090 5056615279
- E-post: fzttezel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer kunde gå 10 meter med maximalt ett stöd,
- högst en amputerad tå, ingen tumme,
- tillgänglig för elektroniska enheter med internet,
- inga syn- och hörselproblem,
- inga problem som kan påverka samarbetet,
- får hyperbar syreterapi.
Exklusions kriterier:
- ha stora amputationer,
- har ortopediska eller andra neurologiska problem,
- har en medfödd funktionsnedsättning,
- har en proximal nedre extremitet,
- amputation exklusive fingret,
- med bilateral fingeramputation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk fotortos
fotortos kommer att tillämpas på denna grupp av deltagare.
Under 6 veckor kommer de att bli ombedda att använda dessa fotortoser.
Före och efter utvärderingar kommer att upprepas.
|
De kommer att uppmanas att bära denna sko på ett beteendemässigt sätt och utföra övningarna dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: övningar
denna grupp av deltagare kommer att tränas med fotortos åtföljd av artificiell intelligens.
Under 6 veckor kommer de att bli ombedda att använda dessa fotortoser och göra sina övningar.
Före och efter utvärderingar kommer att upprepas.
|
De kommer att uppmanas att bära denna sko på ett beteendemässigt sätt och utföra övningarna dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
denna grupp av deltagare kommer att bedömas i början och slutet av de 6 veckorna utan någon intervention.
|
De kommer att uppmanas att bära denna sko på ett beteendemässigt sätt och utföra övningarna dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansutvärdering av individer med diabetisk fot
Tidsram: Före och efter 6 veckor
|
tid upp och testa
|
Före och efter 6 veckor
|
|
Prestationsutvärdering av individer med diabetesfot
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
en minuts gångtest
|
före och efter 6 veckor
|
|
Sårläkningsutvärdering av individer med diabetesfot
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Bilder kommer att tas med en telefonapplikation som heter Imit measure.
|
före och efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten hos diabetikeråterhämtningsortosen och balansövningar
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Jämför vecka sex bedömningar
|
före och efter 6 veckor
|
|
Jämför effektiviteten av diabetisk återhämtningsortos och övningar på prestation
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Jämför vecka sex bedömningar
|
före och efter 6 veckor
|
|
Jämför effektiviteten av diabetisk återhämtningsortos och övningar för sårläkning
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Jämför vecka sex bedömningar
|
före och efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
kommer att avgöras efter att studien är avslutad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .